Regulatorische Einblicke

Fachartikel zu EU MDR, FDA, IEC 62304 und Regulierungsstrategie für Medizinproduktehersteller

DesignkontrollenDHFEU MDRFDAProduktentwicklung

Design History File Remediation: Ein praktischer Leitfaden für Medizinproduktehersteller

Erfahren Sie, wann und wie Sie Ihre Design History File (DHF) sanieren, um FDA 21 CFR 820.30 und EU MDR Anhang II zu erfüllen — mit Strategien für Legacy-Produkte und regulatorische Übergänge.

Dr. Martin Walter8. März 2026

21 Min. Lesezeit

ISO 13485QMSQualitätsmanagementCompliance

ISO 13485 QMS-Implementierungsleitfaden: Aufbau eines konformen Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte

Ein umfassender Leitfaden zur Implementierung von ISO 13485:2016, einschliesslich Geltungsbereichsbestimmung, Prozessansatz, Designlenkung, CAPA, Lieferantenmanagement und MDSAP-Abstimmung für Medizinproduktehersteller.

Dr. Martin Walter8. März 2026

22 Min. Lesezeit

CybersicherheitIEC 81001-5-1IEC 62443FDASoftware

Cybersicherheit bei Medizinprodukten: Von der Bedrohungsmodellierung bis zum Marktzugang

Ein umfassender Leitfaden zur Cybersicherheits-Compliance für vernetzte Medizinprodukte -- mit den Themen IEC 81001-5-1, FDA-Anforderungen, Bedrohungsmodellierung, SBOM-Anforderungen und Post-Market-Schwachstellenmanagement.

Barry Keenan8. März 2026

20 Min. Lesezeit

EUDAMEDEU MDRUDIComplianceRegistrierung von Medizinprodukten

EUDAMED-Registrierungsleitfaden 2026: Vollstaendige Anleitung fuer Medizinproduktehersteller

Ein umfassender Leitfaden zur EUDAMED-Registrierung vor dem verbindlichen Stichtag im Mai 2026. Behandelt alle sechs Module, die Akteurregistrierung, die UDI-Einreichung und praktische Schritte zur Compliance.

Dr. Martin Walter8. März 2026

15 Min. Lesezeit

EU MDRRegulierungsstrategieComplianceFristen

EU MDR Übergangsfristen 2026-2028: Kritische Termine, die jeder Hersteller kennen muss

Vollständiger Zeitplan der EU MDR Übergangsfristen von 2026 bis 2028, einschliesslich der Bedingungen für die verlängerten Übergangsbestimmungen, EUDAMED-Meilensteine, Kapazität der Benannten Stellen und ein praxisnaher monatlicher Aktionsplan für Hersteller.

Dr. Martin Walter7. März 2026

11 Min. Lesezeit

Post-Market SurveillanceEU MDRPMCFPSURComplianceKlinische Angelegenheiten

Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen gemäss EU-MDR: Ein vollständiger Leitfaden zu PMS, PMCF und PSUR

Umfassender Leitfaden zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen gemäss EU-MDR 2017/745, einschliesslich PMS-Pläne, PMCF-Studien, PSUR-Anforderungen, EUDAMED-Vigilanz-Berichterstattung und praktische Umsetzungsstrategien.

Dr. Martin Walter6. März 2026

14 Min. Lesezeit

UDISwissdamedSchweizComplianceMepVSwissmedic

Schweizer UDI-Pflicht und Swissdamed: Was Hersteller wissen müssen

Ein umfassender Leitfaden zu den UDI-Anforderungen der Schweiz, zur Swissdamed-Registrierung, zu den CHRN-Pflichten und dazu, wie sich der schweizerische Regulierungsrahmen von der EU MDR und EUDAMED für Medizinproduktehersteller unterscheidet.

Dr. Martin Walter5. März 2026

12 Min. Lesezeit

Klinische BewertungEU MDRCERKlinische AngelegenheitenCompliance

Klinischer Bewertungsbericht (CER) unter der EU MDR: Ein praktischer Leitfaden

Ein umfassender Leitfaden zur Erstellung Klinischer Bewertungsberichte unter der EU MDR 2017/745, einschliesslich der MEDDEV 2.7/1 Rev 4 Methodik, Äquivalenzansprüchen, Literaturrecherchen und häufigen Ablehnungsgründen durch Benannte Stellen.

Barry Keenan4. März 2026

15 Min. Lesezeit

CE-KennzeichnungEU MDRTechnische DokumentationCompliance

CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte: Der vollständige EU-MDR-Leitfaden (2026)

Ein umfassender Leitfaden zur CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten gemäss EU MDR 2017/745. Behandelt Klassifizierung, Konformitätsbewertungsverfahren, Technische Dokumentation und häufige Fallstricke.

Dr. Martin Walter2. März 2026

16 Min. Lesezeit

EU MDRRegulierungsstrategieCompliance

EU MDR Umsetzung: Was Hersteller 2026 wissen müssen

Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) hat die europäische Medizinproduktelandschaft grundlegend verändert. Mit herannahenden verlängerten Übergangsfristen und bevorstehenden EUDAMED-Meilensteinen müssen Hersteller jetzt handeln, um den Marktzugang zu sichern.

Dr. Martin Walter3. Februar 2026

10 Min. Lesezeit

FDAEU MDRCE-KennzeichnungRegulierungsstrategie

FDA 510(k) vs. EU MDR CE-Kennzeichnung: Ein vergleichender Leitfaden

Hersteller, die sowohl den US-amerikanischen als auch den europäischen Markt bedienen möchten, müssen zwei grundlegend unterschiedliche regulatorische Rahmenwerke navigieren. Dieser Leitfaden vergleicht das FDA 510(k)-Verfahren mit der EU MDR CE-Kennzeichnung, um Ihnen bei der Planung einer Dual-Markt-Strategie zu helfen.

Barry Keenan20. Januar 2026

9 Min. Lesezeit

IEC 62304SoftwareCybersicherheit

Einstieg in IEC 62304: Ein praktischer Leitfaden für Software-Teams

IEC 62304 definiert die Lebenszyklusprozesse für die Entwicklung von Medizinproduktesoftware. Dieser praktische Leitfaden erläutert den Standard, erklärt die Software-Sicherheitsklassifizierung und zeigt häufige Fallstricke auf, damit Ihr Team die Konformität effizient erreicht.

Dr. Martin Walter8. Januar 2026

11 Min. Lesezeit

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