Medizinprodukte · Kombinationsprodukte
Komplexe Anforderungen. Ein klarer Weg nach vorn.
Bringen Sie Ihr Medizinprodukteprojekt voran – mit einem erfahrenen Schweizer Berater und dem passenden Spezialistenteam. Von der regulatorischen Strategie über die Dokumentation bis zum Marktzugang.
Ihr Projekt im Zusammenhang
Ein Ansprechpartner. Passende Expertise.
Vertraut von führenden Medizinprodukte- und Pharmaunternehmen
Expertise für Ihre Aufgaben
Was möchten Sie erreichen?
Beginnen Sie mit Ihrer Herausforderung. Entdecken Sie die Expertise und Leistungen, die Ihr Projekt voranbringen.
11 Leistungen
UDI-Compliance
EUDAMED & GUDID-Registrierung, Etikettierungsintegration und Direktmarkierungslösungen
Mehr erfahren — UDI-Compliance
Technische Dokumentation & CE-Kennzeichnung
Technische Akten, Design History Files, EU MDR/IVDR-Einreichungen und FDA 510(k)/PMA
Mehr erfahren — Technische Dokumentation & CE-Kennzeichnung
Klinische Angelegenheiten
Klinische Bewertungsberichte, Literaturrecherchen, PMCF-Planung und Datenerhebung
Mehr erfahren — Klinische AngelegenheitenProduktentwicklung & Engineering
Machbarkeitsstudien, Risikomanagement, Designvalidierung und Marktanalyse
Mehr erfahren — Produktentwicklung & Engineering
Regulierungsstrategie & Compliance
Regulatorische Roadmaps, Pathway-Identifikation, MDR/IVDR-Transition und Benannte-Stellen-Interaktion
Mehr erfahren — Regulierungsstrategie & Compliance
Qualitätsmanagementsysteme
ISO 13485:2016 Design & Implementierung, FDA QSR, Gap-Analyse, SOPs und Audit-Bereitschaft
Mehr erfahren — Qualitätsmanagementsysteme
M&A Due Diligence
Regulatorische Compliance-Audits, Dokumentationsprüfungen und Risikobewertung für Akquisitionen
Mehr erfahren — M&A Due Diligence
MDR für Asien & Nahen Osten
NMPA, PMDA, CDSCO, MFDS, SFDA und MOHAP regulatorische Transitionsunterstützung
Mehr erfahren — MDR für Asien & Nahen Osten
Software-Dokumentation & Cybersicherheit
IEC 62304 Lebenszyklus-Dokumentation, Cybersicherheits-Compliance und sichere Entwicklung
Mehr erfahren — Software-Dokumentation & Cybersicherheit
Pharmazeutische Kombinationsprodukte
Regulierungsstrategie für Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen, PMOA-Bestimmung und Unterstützung bei Benannte-Stellen-Gutachten
Mehr erfahren — Pharmazeutische Kombinationsprodukte
Verpackung & Kennzeichnung
EU-MDR/FDA-Kennzeichnungs-Compliance, ISO 15223-1-Symbole, Sterilverpackung und mehrsprachige IFU
Mehr erfahren — Verpackung & KennzeichnungRegulatorische Recherche
Mit einer Frage beginnen. Quellen erkunden.
Erkunden Sie mit unserem KI-Recherchetool regulatorische Dokumente, prüfen Sie zitierte Quellen und bereiten Sie ein gezieltes Gespräch mit Ihrem Team vor.
Für Recherche und Orientierung. Projektentscheidungen erfordern eine fachliche Prüfung.
Mögliche Recherchefragen
Beispielthemen · Stellen Sie Ihre Frage im Tool
- Was gehört in eine technische Dokumentation nach EU MDR?
- Wie gehe ich bei der UDI-Registrierung vor?
- Welche Dokumentation erfordert IEC 62304?
Frage stellen → Quellen prüfen → Weiter recherchieren
Warum Swiss MPC
Ein Spezialistenteam unter einer Senior-Leitung — das Engagement-Modell, das uns von grossen Firmen und Freelancern unterscheidet
Schweizer Senior-Aufsicht
Jedes Projekt wird von Senior-Beratern in der Schweiz beaufsichtigt. Keine Junior-Mitarbeiter, die auf Ihrem Projekt lernen.
Einzelner Ansprechpartner
Ein Senior-Berater orchestriert im Hintergrund ein Spezialistenteam — Sie erhalten die Breite eines vollständigen Teams und die Klarheit einer einzigen Beziehung. Keine Übergaben, keine Misskommunikation.
Schnelles Onboarding
Unsere Berater integrieren sich innerhalb von 3 Tagen in Ihr Team. Wir arbeiten schnell, damit Sie Ihre Fristen einhalten können.
Flexibles Team-Resourcing
Skalieren Sie vom einzelnen Berater bis zum funktionsübergreifenden Team — für ganze Projekte oder abgegrenzte Teilprojekte. Projektbasierte Engagements mit definiertem Umfang und kontrollierten Kosten — kein FTE-Overhead.
Wie wir arbeiten
Ein strukturierter Ansatz für regulatorische Compliance
Kostenloses Erstgespräch
Wir hören Ihre Herausforderungen, verstehen Ihr Produkt und bewerten Ihre regulatorischen Anforderungen.
Gap-Analyse
Wir prüfen Ihre bestehende Dokumentation und identifizieren Compliance-Lücken gegenüber geltenden Standards.
Projektumsetzung
Wir stellen ein Spezialistenteam unter der Leitung eines Senior-Beraters zusammen — Ihr einzelner Ansprechpartner — und schliessen gemeinsam mit Ihrem Team Lücken und bereiten Einreichungen vor.
Übergabe & Support
Vollständige Dokumentationsübergabe mit laufender Unterstützung für Post-Market-Anforderungen.
Kostenloses Erstgespräch
Wir hören Ihre Herausforderungen, verstehen Ihr Produkt und bewerten Ihre regulatorischen Anforderungen.
Gap-Analyse
Wir prüfen Ihre bestehende Dokumentation und identifizieren Compliance-Lücken gegenüber geltenden Standards.
Projektumsetzung
Wir stellen ein Spezialistenteam unter der Leitung eines Senior-Beraters zusammen — Ihr einzelner Ansprechpartner — und schliessen gemeinsam mit Ihrem Team Lücken und bereiten Einreichungen vor.
Übergabe & Support
Vollständige Dokumentationsübergabe mit laufender Unterstützung für Post-Market-Anforderungen.
Was unsere Kunden sagen
“The project management provided by Swiss MPC was exceptional. Their team was instrumental in meeting and exceeding our goals.”
Alex
Medical Device Manufacturer
CEO
“Swiss MPC guided us through the entire EU MDR transition with remarkable precision. Their senior consultants identified critical gaps in our technical documentation that we had overlooked, and delivered a clear remediation roadmap that kept us on schedule for recertification.”
Sarah
Orthopedic Device Company
VP Regulatory Affairs
“We engaged Swiss MPC for UDI implementation across our product portfolio. Their structured approach to EUDAMED registration and labeling integration saved us months of internal effort and ensured full compliance ahead of the deadline.”
Thomas
Surgical Instruments Manufacturer
Director of Quality
“Our combination product required navigating both pharmaceutical and medical device regulatory pathways simultaneously. Swiss MPC brought deep expertise in drug-device combinations and managed the Notified Body Opinion process seamlessly, helping us achieve EU approval months ahead of our projected timeline.”
Christine
Pharmaceutical Company
Head of Regulatory Affairs
Bereit, Ihre regulatorische Compliance zu beschleunigen?
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Antwort in der Regel innerhalb von 24 Stunden