Clinical Affairs & Klinische Bewertung
Rigorose klinische Bewertung, Literaturanalyse, PMCF-Planung und Unterstützung klinischer Prüfungen — als klinische Nachweisgrundlage für Ihr Medizinprodukt zur EU MDR-Compliance und nachhaltigen Marktzugang.
Übersicht
Klinische Nachweise sind das am stärksten hinterfragte Element regulatorischer Einreichungen für Medizinprodukte unter der EU MDR 2017/745. Die Verordnung hat die Rolle der klinischen Bewertung grundlegend aufgewertet und verlangt von Herstellern den Nachweis, dass ihre Produkte den beabsichtigten klinischen Nutzen erzielen, dass bekannte Risiken im Verhältnis zu diesem Nutzen akzeptabel sind und dass Angaben zum Produkt durch ausreichende klinische Daten gestützt werden. Diese Nachweise müssen über den gesamten Produktlebenszyklus durch aktives Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) kontinuierlich aktualisiert werden. Für viele Hersteller stellen die Anforderungen an die klinische Bewertung unter der MDR die grösste Compliance-Herausforderung beim Übergang von der MDD dar — und den Bereich, der am häufigsten zu Befunden und Verzögerungen seitens der Benannten Stelle führt.
Swiss MPC bietet durchgängige Clinical-Affairs-Unterstützung, von der anfänglichen klinischen Entwicklungsstrategie über die CER-Erstellung und das PMCF-Studiendesign bis hin zum laufenden klinischen Datenmanagement. Unsere Spezialisten für klinische Bewertung haben CERs für Produkte aller Risikoklassen verfasst, einschliesslich implantierbarer Klasse-III-Produkte, aktiver implantierbarer Produkte, Klasse-IIb-Drug-Device-Kombinationen und Hochrisiko-IVDs. Wir verfügen über tiefgreifende Vertrautheit mit der MEDDEV 2.7/1 Rev 4-Methodik, den MDCG 2020-5- und 2020-6-Leitlinien zur klinischen Bewertung und den sich entwickelnden Erwartungen der Benannten Stellen, die zunehmend strengere Standards bei der Bewertung klinischer Nachweise anlegen.
Unser Literaturrecherche- und -bewertungsprozess folgt einer systematischen, reproduzierbaren Methodik, die sowohl die MEDDEV 2.7/1 Rev 4-Anforderungen als auch die von den klinischen Gutachtern der Benannten Stellen erwartete wissenschaftliche Strenge erfüllt. Wir entwickeln umfassende Suchprotokolle, führen Recherchen in PubMed/MEDLINE, Embase, Cochrane Library und anderen relevanten Datenbanken durch, wenden vordefinierte Selektionskriterien an, bewerten die methodische Qualität jeder identifizierten Studie und fassen die Ergebnisse in strukturierten Analysen zusammen, die direkt auf die Sicherheits- und Leistungsangaben Ihres Produkts eingehen. Für Produkte, die sich auf die Äquivalenz zu einem bestehenden Produkt stützen, erstellen wir detaillierte Äquivalenznachweise, die die gemäss MDR Artikel 61(5) erforderlichen technischen, biologischen und klinischen Merkmale adressieren.
Über die CER-Erstellung hinaus unterstützen wir Hersteller mit dem gesamten Spektrum der Clinical-Affairs-Aktivitäten: Design und Management von PMCF-Studien in Übereinstimmung mit MDCG 2020-7 und 2020-8, Entwicklung klinischer Entwicklungspläne, die die regulatorische Strategie mit der Generierung klinischer Nachweise abstimmen, Planung und Durchführung klinischer Prüfungen gemäss ISO 14155, Vorbereitung von Einreichungen klinischer Prüfungen bei zuständigen Behörden und Ethikkommissionen sowie Integration klinischer Daten aus Post-Market Surveillance, Beschwerdebearbeitung und Vigilanzberichterstattung in den fortlaufenden klinischen Bewertungsprozess. Unser Ziel ist der Aufbau einer nachhaltigen klinischen Nachweissstrategie, die nicht nur den initialen Marktzugang unterstützt, sondern auch das langfristige Produktlebenszyklusmanagement.
Clinical-Affairs-Herausforderungen im MDR-Zeitalter
Äquivalenznachweis unter der MDR
EU MDR Artikel 61(5) stellt wesentlich strengere Anforderungen an die Behauptung der Äquivalenz zu einem bestehenden Produkt im Vergleich zur MDD. Hersteller müssen die Äquivalenz über technische, biologische und klinische Merkmale nachweisen und — entscheidend — müssen ausreichenden Zugang zur technischen Dokumentation des Äquivalenzprodukts haben, um den Vergleich zu begründen. Für Hersteller, die sich auf Wettbewerberprodukte als Äquivalenz stützen, ist diese Zugangsanforderung oft unüberwindbar, was einen Wechsel zur Generierung eigener klinischer Daten durch PMCF-Studien oder klinische Prüfungen erzwingt.
Unzureichende klinische Daten für Bestandsprodukte
Viele Produkte, die seit Jahren oder sogar Jahrzehnten unter MDD-Zertifikaten auf dem Markt sind, wurden ursprünglich mit begrenzten klinischen Nachweisen nach heutigen Standards auf den Markt gebracht. Unter der MDR müssen diese Produkte nun das gleiche Niveau klinischer Nachweise wie neu entwickelte Produkte nachweisen. Hersteller stehen vor der Herausforderung, retrospektiv eine klinische Nachweisbasis aufzubauen — durch Literaturrecherchen, Registerdatenanalysen, PMCF-Umfragen und manchmal prospektive klinische Studien — für gut etablierte Produkte, die möglicherweise nie einer formalen klinischen Prüfung unterzogen wurden.
PMCF-Studiendesign und -Durchführung
PMCF ist unter der MDR keine passive Aktivität mehr — es erfordert einen proaktiven, geplanten und wissenschaftlich fundierten Ansatz zur Erfassung und Analyse klinischer Daten von Produkten im routinemässigen klinischen Einsatz. Hersteller müssen PMCF-Aktivitäten gestalten, die statistisch aussagekräftige Daten zur Bestätigung der fortlaufenden Sicherheit und Leistung generieren, aufkommende Risiken erkennen und bisher unbekannte Nebenwirkungen identifizieren. Das Design von Studien, die methodisch robust, klinisch machbar und dem Produktrisiko angemessen sind, bei gleichzeitiger Verwaltung der Prüferbeteiligung und Datenqualität, stellt erhebliche operative Herausforderungen dar.
Klinische Prüfungstiefe der Benannten Stellen
Benannte Stellen haben ihre Kapazitäten und Erwartungen bei der klinischen Bewertung unter der MDR erheblich ausgebaut. Viele haben dedizierte klinische Gutachter eingestellt — darunter Ärzte und klinische Forschungsexperten — die CERs mit einem Niveau wissenschaftlicher Prüfung begutachten, das die historische Praxis unter der MDD bei weitem übersteigt. Unzureichende klinische Nachweise sind mittlerweile der häufigste Grund für Verzögerungen und Zertifikatsverweigerungen durch Benannte Stellen, was die Qualität und Vollständigkeit der klinischen Bewertungsdokumentation kritischer denn je macht.
Bestimmung des Stands der Technik
Unter der MDR muss die klinische Bewertung nachweisen, dass das Produkt ein Nutzen-Risiko-Profil erreicht, das mit einem hohen Schutzniveau für Gesundheit und Sicherheit vereinbar ist, unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Technik. Die Definition des klinischen Stands der Technik für einen spezifischen Produkttyp erfordert eine umfassende Analyse aktueller Behandlungsalternativen, veröffentlichter klinischer Ergebnisse, Leitlinien und anerkannter klinischer Praxis — eine Analyse, die über den Produktlebenszyklus aktualisiert werden muss, wenn sich die medizinische Praxis weiterentwickelt.
Unser Ansatz zur klinischen Bewertung
Entwicklung der klinischen Nachweissstrategie
Wir beginnen mit der Bewertung der klinischen Nachweislandschaft Ihres Produkts — bestehende klinische Daten, verfügbare Literatur, zu stützende Angaben und Äquivalenzmöglichkeiten — um eine umfassende klinische Nachweissstrategie zu entwickeln. Diese Strategie definiert den optimalen Weg zum Nachweis klinischer Sicherheit und Leistung, identifiziert Nachweislücken und skizziert den effizientesten Ansatz zu deren Schliessung, sei es durch literaturbasierte Bewertung, Äquivalenzargumentation, PMCF-Aktivitäten oder prospektive klinische Prüfungen.
Systematische Literaturrecherche
Unser Literaturrechercheprozess folgt einem rigorosen, dokumentierten Protokoll, das mit der MEDDEV 2.7/1 Rev 4 Stufe 1-3-Methodik übereinstimmt. Wir entwickeln auf Ihren Produkttyp und Ihre Zweckbestimmung zugeschnittene Suchstrategien, führen umfassende Recherchen in medizinischen und technischen Datenbanken durch, wenden vordefinierte Ein-/Ausschlusskriterien an, bewerten die identifizierten Studien kritisch mit etablierten Qualitätsbewertungsinstrumenten und erstellen strukturierte Datenextraktionstabellen. Die resultierende Literaturanalyse fliesst direkt in die klinische Bewertung ein und bildet die Nachweisgrundlage für Sicherheits- und Leistungsangaben.
Erstellung des klinischen Bewertungsberichts
Unsere CER-Autoren — qualifiziert gemäss MEDDEV 2.7/1 Rev 4-Anforderungen mit relevanter klinischer und wissenschaftlicher Expertise — erstellen den vollständigen klinischen Bewertungsbericht. Der CER integriert alle verfügbaren klinischen Nachweise: Literaturdaten, präklinische Prüfergebnisse, Daten klinischer Prüfungen (soweit verfügbar), Äquivalenzanalyse, Post-Market-Surveillance-Daten und PMCF-Ergebnisse. Der Bericht enthält eine strukturierte Nutzen-Risiko-Analyse, Bewertung jeder klinischen Angabe und klare Schlussfolgerungen zur klinischen Sicherheit und Leistung des Produkts, die auf die zugrunde liegenden Nachweise rückverfolgbar sind.
Äquivalenzbewertung
Wenn ein äquivalenzbasierter klinischer Bewertungsweg angemessen und vertretbar ist, entwickeln wir detaillierte Äquivalenznachweisdokumente, die das Prüfprodukt systematisch mit dem vorgeschlagenen Äquivalenzprodukt in allen drei von MDR Artikel 61(5) geforderten Bereichen vergleichen: technische Merkmale (Design, Spezifikationen, Materialien, Oberflächen), biologische Merkmale (Biokompatibilität, Gewebekontakt) und klinische Merkmale (Zweckbestimmung, klinische Indikationen, Patientenpopulationen, klinische Ergebnisse). Jeder Vergleich wird durch objektive Nachweise gestützt und von einer kritischen Analyse identifizierter Unterschiede begleitet.
PMCF-Planung und Studiendesign
Wir entwickeln PMCF-Pläne in Übereinstimmung mit der MDCG 2020-7-Leitlinie und definieren spezifische Ziele, Methoden, Zeitpläne und statistische Begründungen für jede PMCF-Aktivität. Für Produkte, die PMCF-Studien erfordern — ob Umfragen, Register oder gezielte klinische Nachbeobachtung — gestalten wir Studienprotokolle, entwickeln Erhebungsbögen, erstellen statistische Analysepläne und unterstützen bei Einreichungen an Ethikkommissionen und zuständige Behörden nach Bedarf. Wir stellen sicher, dass PMCF-Aktivitäten dem Produktrisiko angemessen sind und darauf ausgelegt sind, verwertbare klinische Daten zu generieren.
Laufendes klinisches Datenmanagement
Klinische Bewertung ist unter der MDR ein kontinuierlicher Prozess, keine einmalige Übung. Wir etablieren klinische Datenmanagementverfahren, die systematisch klinische Informationen aus allen Quellen — PMCF-Studien, Post-Market-Surveillance-Berichte, Vigilanzdaten, aktualisierte Literaturveröffentlichungen und Beschwerdeanalysen — erfassen, analysieren und in periodische CER-Aktualisierungen integrieren. Wir definieren Aktualisierungsauslöser und Überprüfungsintervalle, damit Ihre klinische Bewertung aktuell bleibt und das Nutzen-Risiko-Profil Ihres Produkts kontinuierlich gegen den sich entwickelnden Stand der Technik validiert wird.
Clinical-Affairs-Liefergegenstände
- Klinische Nachweissstrategie und Gap-Analyse-Bericht
- Literaturrechercheprotokoll mit Datenbank-Suchstrategien
- Systematischer Literaturrecherche-Bericht mit Datenextraktionstabellen und Qualitätsbewertungen
- Klinischer Bewertungsbericht (CER) gemäss MEDDEV 2.7/1 Rev 4 und MDCG-Leitlinien
- Klinischer Bewertungsplan (CEP) mit definiertem Umfang, Methodik und Aktualisierungsplan
- Äquivalenznachweisdokument (technischer, biologischer, klinischer Vergleich)
- Stand-der-Technik-Überprüfung und -Analyse
- Nutzen-Risiko-Analyse mit strukturierter Methodik
- Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Plan gemäss MDCG 2020-7
- PMCF-Studienprotokoll, Erhebungsbögen und statistischer Analyseplan
- PMCF-Bewertungsbericht gemäss MDCG 2020-8
- Klinischer Entwicklungsplan (für neue Produkte oder erweiterte Indikationen)
- Klinische Abschnitte des Periodischen Sicherheitsberichts (PSUR)
- Zusammenfassung über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) für Klasse III und implantierbare Produkte
Anwendbare Standards & Vorschriften
EU MDR 2017/745
Artikel 61-82 und Anhang XIV legen die Anforderungen an klinische Bewertung und klinische Prüfungen für Medizinprodukte fest. Artikel 61 definiert die Methodik der klinischen Bewertung und Nachweisanforderungen, einschliesslich der strengen Bedingungen für die äquivalenzbasierte Bewertung. Anhang XIV Teile A und B spezifizieren die Anforderungen an die klinische Bewertung bzw. PMCF.
MEDDEV 2.7/1 Rev 4
Das grundlegende Leitliniendokument für die klinische Bewertung von Medizinprodukten, das die stufenweise Methodik (Stufen 0-5) für die Umfangsdefinition, Identifizierung und Bewertung klinischer Daten, Nachweisanalyse und Schlussfolgerungen zur Sicherheit und Leistung des Produkts etabliert. Obwohl ursprünglich unter der MDD entwickelt, bleibt die Methodik der akzeptierte Standard für die CER-Erstellung unter der MDR.
ISO 14155:2020
Die internationale Norm für die gute klinische Praxis bei klinischen Prüfungen von Medizinprodukten am Menschen. ISO 14155 definiert Anforderungen an Planung, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung klinischer Prüfungen, einschliesslich ethischer Erwägungen, Prüferverantwortlichkeiten, Sponsorenpflichten und Datenmanagementanforderungen.
MDCG 2020-5
MDCG-Leitlinie zur klinischen Bewertung unter der MDR mit praktischer Auslegung der Anforderungen von Artikel 61, einschliesslich Planung der klinischen Bewertung, Auswahl klinischer Datenquellen, Bewertung der Angemessenheit klinischer Nachweise und spezifischer Überlegungen für verschiedene Produkttypen und Risikoklassen.
MDCG 2020-6
MDCG-Leitlinie zu ausreichenden klinischen Nachweisen für Bestandsprodukte, die die spezifischen Herausforderungen adressiert, denen Hersteller beim Nachweis der klinischen Compliance für Produkte beim Übergang von MDD zu MDR gegenüberstehen. Die Leitlinie bietet einen Rahmen zur Bewertung, ob bestehende klinische Nachweise ausreichend sind oder ob zusätzliche klinische Datengenerierung erforderlich ist.
MDCG 2020-7 und 2020-8
Begleitende MDCG-Leitlinien zum Post-Market Clinical Follow-up. MDCG 2020-7 liefert die Vorlage und Inhaltsanforderungen für den PMCF-Plan, während MDCG 2020-8 die Vorlage und Inhaltsanforderungen für den PMCF-Bewertungsbericht bereitstellt. Zusammen etablieren sie den Rahmen für die proaktive, geplante klinische Datenerfassung über den Produktlebenszyklus.
MDCG 2020-13
MDCG-Leitlinie zu Bewertungsberichten der klinischen Bewertung, die den Prozess und die Kriterien definiert, die Benannte Stellen zur Bewertung der klinischen Bewertungsdokumentation während der Konformitätsbewertung anwenden. Das Verständnis dieser Leitlinie hilft Herstellern, die Erwartungen der Benannten Stelle zu antizipieren und Dokumentation zu erstellen, die voraussichtliche Prüfungsfragen proaktiv adressiert.
MDCG 2019-9 Rev 1
Leitlinie zur Zusammenfassung über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP), die gemäss MDR Artikel 32 für Klasse-III- und implantierbare Produkte erforderlich ist. Die SSCP muss von der Benannten Stelle validiert und über EUDAMED öffentlich zugänglich gemacht werden, um Patienten und medizinischem Fachpersonal transparente Informationen zur Sicherheit und klinischen Leistung des Produkts bereitzustellen.
Häufig gestellte Fragen
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