Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen gemäss EU-MDR: Ein vollständiger Leitfaden zu PMS, PMCF und PSUR

Die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) ist eine der folgenreichsten Säulen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745), und ihre Anforderungen stellen einen grundlegenden Wandel gegenüber dem dar, was Hersteller unter den bisherigen Medizinprodukterichtlinien (MDD 93/42/EWG und AIMDD 90/385/EWG) gewohnt waren. Unter der MDR ist PMS kein nachträglicher Gedanke oder eine Abhakübung, die einmal nach dem Markteintritt eines Produkts durchgeführt wird. Es ist ein kontinuierlicher, systematischer und dokumentierter Prozess, der über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts läuft, von der erstmaligen Marktplatzierung bis zur Ausserbetriebnahme. Die rechtliche Grundlage für PMS ist primär in den MDR-Artikeln 83 bis 86 verankert, mit zusätzlichen Anforderungen, die in Anhang III detailliert beschrieben werden. Artikel 83 legt die übergreifende Verpflichtung der Hersteller fest, ein PMS-System für jedes Produkt zu planen, einzurichten, zu dokumentieren, umzusetzen, aufrechtzuerhalten und zu aktualisieren. Artikel 84 spezifiziert den Inhalt des PMS-Plans. Artikel 85 definiert den PMS-Bericht, der für Klasse-I-Produkte erforderlich ist, während Artikel 86 den Periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) festlegt, der für Produkte der Klassen IIa, IIb und III erforderlich ist. Über diese Kernartikel hinaus sind PMS-Verpflichtungen in der gesamten Verordnung verwoben und erscheinen im Kontext der klinischen Bewertung (Artikel 61), der Vigilanz (Artikel 87-92) und der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Anhang I). Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat die PMS-Erwartungen durch Leitliniendokumente wie MDCG 2020-7 zu PMCF-Plan- und PMCF-Bewertungsberichtsvorlagen sowie MDCG 2020-8 zu PMCF-Bewertungsberichtsvorlagen für Bestandsprodukte weiter konkretisiert. Hersteller sollten diese MDCG-Leitliniendokumente als De-facto-Anforderungen betrachten, da Benannte Stellen und zuständige Behörden sie als Massstäbe bei Bewertungen heranziehen.

Der PMS-Plan ist das grundlegende Dokument des gesamten PMS-Systems und muss erstellt werden, bevor ein Produkt in Verkehr gebracht wird. Artikel 84 der MDR legt fest, dass der PMS-Plan die Erhebung und Nutzung verfügbarer Informationen behandeln muss, mit besonderer Aufmerksamkeit auf die in der Verordnung aufgeführten Aspekte. Konkret muss der PMS-Plan einen proaktiven und systematischen Prozess zur Erfassung aller in Anhang III Abschnitt 1.1 genannten Informationen umfassen, einschliesslich Daten von Anwendern, Händlern, Importeuren und medizinischem Fachpersonal. Er muss wirksame und geeignete Methoden und Verfahren zur Bewertung der erhobenen Daten beschreiben, einschliesslich angemessener statistischer Methoden und Datenqualitätskriterien. Der Plan muss geeignete Indikatoren und Schwellenwerte für die Auslösung von Korrektur- oder Vorbeugungsmassnahmen definieren, einschliesslich einer Neubewertung der Nutzen-Risiko-Bestimmung und des Risikomanagement-Ergebnisses. Er muss Methoden und Protokolle zur Handhabung der in den Artikeln 87 bis 92 beschriebenen Ereignisse festlegen, einschliesslich Vigilanz-Berichterstattung, Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld und Trendberichterstattung. Der Plan muss auch die Kommunikationsmechanismen zwischen dem Hersteller und den zuständigen Behörden, Benannten Stellen, Wirtschaftsakteuren und Anwendern bezüglich PMS-Erkenntnissen behandeln. Darüber hinaus muss der PMS-Plan die Verfahren und Methoden zur Überwachung des Stands der Technik für die jeweilige Produktkategorie referenzieren, einschliesslich gleichwertiger oder ähnlicher Produkte, die bereits auf dem Markt sind. Er muss den Prozess zur Identifizierung und Umsetzung notwendiger Korrektur- oder Vorbeugungsmassnahmen abdecken, die Wirksamkeit dieser Massnahmen bestätigen und beschreiben, wie die PMS-Erkenntnisse in die klinische Bewertung, das Risikomanagement sowie die Design- und Herstellungsprozesse zurückfliessen. Eine häufig bei Audits durch Benannte Stellen festgestellte Schwachstelle ist ein PMS-Plan, der generisch und nicht produktspezifisch ist. Jedes Produkt oder jede Produktgruppe muss über einen eigenen PMS-Plan verfügen, der auf die besonderen Risiken, den Verwendungszweck und den klinischen Kontext des jeweiligen Produkts zugeschnitten ist. Ein PMS-Plan, der lediglich die regulatorischen Anforderungen wiederholt, ohne darzulegen, wie diese für das spezifische Produkt umgesetzt werden, wird Auditoren nicht zufriedenstellen.

Die MDR unterscheidet zwischen zwei Post-Market-Surveillance-Berichtsdokumenten basierend auf der Produktklassifizierung: dem PMS-Bericht für Klasse-I-Produkte und dem Periodischen Sicherheitsbericht (PSUR) für Produkte der Klassen IIa, IIb und III. Während beide Dokumente dem Zweck dienen, PMS-Erkenntnisse zusammenzufassen, unterliegt der PSUR deutlich detaillierteren Anforderungen und muss in definierten Intervallen eingereicht werden. Für Klasse-I-Produkte verlangt Artikel 85, dass Hersteller einen PMS-Bericht erstellen, der die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen von PMS-Daten zusammenfasst, zusammen mit einer Begründung und Beschreibung aller ergriffenen Vorbeugungs- oder Korrekturmassnahmen. Dieser Bericht muss bei Bedarf aktualisiert werden und der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Verfügung stehen. Obwohl der PMS-Bericht für Klasse-I-Produkte keine vorgeschriebene Einreichungshäufigkeit hat, muss er aktuell gehalten werden und die laufenden Überwachungsaktivitäten widerspiegeln. Für Klasse-IIa-Produkte verlangt Artikel 86, dass ein PSUR mindestens alle zwei Jahre aktualisiert wird. Für Produkte der Klassen IIb und III muss der PSUR mindestens jährlich aktualisiert werden. Der PSUR ist ein wesentlich umfassenderes Dokument als der Klasse-I-PMS-Bericht. Er muss die Schlussfolgerungen der Nutzen-Risiko-Bestimmung, die wichtigsten Erkenntnisse des PMCF-Bewertungsberichts, das Verkaufsvolumen des Produkts und eine Schätzung der Grösse und anderer Merkmale der das Produkt nutzenden Population sowie, soweit praktikabel, die Nutzungshäufigkeit des Produkts enthalten. Ein entscheidender Unterschied ist der Einreichungs- und Prüfungsweg: PSURs für Klasse-III-Produkte und implantierbare Klasse-IIb-Produkte müssen der Benannten Stelle als Teil der laufenden Konformitätsbewertung vorgelegt werden. Die Benannte Stelle bewertet den PSUR und dokumentiert ihre Bewertung in einem Bericht, der der zuständigen Behörde mitgeteilt wird. PSURs für Klasse-IIa- und nicht-implantierbare Klasse-IIb-Produkte müssen der Benannten Stelle auf Anfrage und der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Sobald EUDAMED voll funktionsfähig ist, müssen PSURs für Produkte der Klassen IIa, IIb und III in das elektronische System hochgeladen werden. Hersteller sollten sich jetzt auf diese Anforderung vorbereiten, anstatt auf den verbindlichen Termin zu warten.

Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) ist eine spezifische und proaktive Teilmenge der PMS, die sich auf die klinische Leistung und Sicherheit eines Produkts nach dessen Inverkehrbringen konzentriert. Die Rechtsgrundlage für PMCF findet sich in Artikel 61(11) der MDR, der besagt, dass PMCF als kontinuierlicher Prozess zu verstehen ist, der die klinische Bewertung aktualisiert, sowie in Anhang XIV Teil B, der die spezifischen Anforderungen an PMCF im Detail beschreibt. Der grundlegende Zweck von PMCF besteht darin, proaktiv klinische Daten aus der Anwendung eines bereits CE-gekennzeichneten Produkts zu erheben und auszuwerten, um die klinische Sicherheit und Leistung über die erwartete Lebensdauer des Produkts zu bestätigen, bisher unbekannte Nebenwirkungen zu identifizieren und die identifizierten Nebenwirkungen und Kontraindikationen zu überwachen, neu auftretende Risiken auf der Grundlage faktischer Evidenz zu identifizieren und zu analysieren, die fortdauernde Akzeptanz des Nutzen-Risiko-Verhältnisses sicherzustellen sowie möglichen systematischen Fehlgebrauch oder Off-Label-Anwendung zu erkennen. PMCF ist nicht optional. Die MDCG-Leitlinie 2020-7 stellt klar, dass eine Begründung für das Nichtdurchführen von PMCF-Aktivitäten nur in Ausnahmefällen akzeptabel ist, und selbst dann muss die Begründung detailliert und wissenschaftlich fundiert sein. Die Leitlinie besagt, dass die blosse Behauptung, das Produkt sei etabliert oder seit vielen Jahren auf dem Markt, keine ausreichende Begründung für das Weglassen von PMCF darstellt. Benannte Stellen haben diesen Bereich zunehmend kritisch geprüft, und Ablehnungen von PMCF-Begründungen, die sich auf "das Produkt hat eine lange Geschichte sicherer Anwendung" beschränken, ohne substanzielle unterstützende Analyse, sind häufig geworden. Der Umfang von PMCF-Aktivitäten kann PMCF-Studien (nach dem Inverkehrbringen durchgeführte klinische Prüfungen), PMCF-Umfragen (strukturiertes Feedback von medizinischem Fachpersonal oder Patienten), Analyse veröffentlichter klinischer Literatur, Analyse von Registerdaten und Analyse realer Evidenz umfassen. Die Wahl der PMCF-Methoden muss im PMCF-Plan begründet werden und muss proportional zur Risikoklasse des Produkts, zur Art des Produkts und zu etwaigen Restrisiken oder unbeantworteten klinischen Fragen aus der klinischen Bewertung sein.

Der PMCF-Plan ist ein erforderlicher Bestandteil des klinischen Bewertungsplans und damit auch der technischen Dokumentation. Anhang XIV Teil B der MDR legt den Mindestinhalt für den PMCF-Plan fest. Der Plan muss die allgemeinen Methoden und Verfahren der durchzuführenden PMCF-Aktivitäten spezifizieren, einschliesslich PMCF-Studien, PMCF-Umfragen oder anderer systematischer Aktivitäten. Er muss die spezifischen Ziele beschreiben, die durch die PMCF adressiert werden sollen, unter Bezugnahme auf die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die einer fortlaufenden Bestätigung bedürfen, sowie etwaige Restrisiken oder unbeantwortete klinische Fragen aus der klinischen Bewertung vor dem Inverkehrbringen. Er muss eine Begründung für die gewählte Methodik liefern, den Bezug zu den relevanten Teilen des klinischen Bewertungsberichts und der Risikomanagement-Dokumentation beschreiben und die Zeitpläne, Meilensteine und Ergebnisse für jede PMCF-Aktivität festlegen. Der PMCF-Plan muss auch behandeln, wie die PMCF Wechselwirkungen des Produkts mit anderen Produkten, Medikamenten oder Substanzen bewertet, sofern relevant. Er sollte die Methoden zur Erfassung und Analyse von Daten aus Reklamationen, Rückmeldungen von Anwendern und veröffentlichter Literatur als Teil des PMCF-Prozesses referenzieren. MDCG 2020-7 stellt eine Vorlage bereit, die viele Hersteller und Benannte Stellen als Referenzstruktur für den PMCF-Plan verwenden. Obwohl die Vorlage nicht verbindlich ist, kann eine Abweichung ohne Begründung Fragen während des Audits aufwerfen. Der PMCF-Bewertungsbericht dokumentiert die Ergebnisse und Analysen aller PMCF-Aktivitäten. Er muss regelmässig aktualisiert werden, sobald neue Daten verfügbar sind, und muss Teil des klinischen Bewertungsberichts und der technischen Dokumentation sein. Der PMCF-Bewertungsbericht sollte die erhobenen Daten, die durchgeführte Analyse, die gezogenen Schlussfolgerungen bezüglich der klinischen Sicherheit und Leistung des Produkts sowie alle aufgrund der Erkenntnisse ergriffenen oder empfohlenen Massnahmen darstellen. Für Hersteller von Klasse-III- und implantierbaren Produkten wird der PMCF-Bewertungsbericht von Benannten Stellen besonders eingehend geprüft. Der Bericht muss nachweisen, dass PMCF-Aktivitäten tatsächlich wie im Plan spezifiziert durchgeführt wurden, dass Daten mit geeigneten Methoden erhoben und analysiert wurden und dass die Schlussfolgerungen durch die Evidenz gestützt werden. Ein PMCF-Bewertungsbericht, der lediglich den Plan wiederholt, ohne tatsächliche Daten und Analysen zu präsentieren, wird abgelehnt.

Ein robustes PMS-System stützt sich auf mehrere Datenquellen, um ein umfassendes Bild der Produktleistung im Feld zu gewinnen. Die MDR und die zugehörigen MDCG-Leitliniendokumente identifizieren mehrere Kategorien von Daten, die Hersteller systematisch erheben und auswerten müssen. Reklamationsdaten von Kunden, Anwendern und Patienten stellen die direkteste Informationsquelle über Probleme mit der Produktleistung dar. Hersteller müssen Prozesse implementiert haben, um Reklamationen zu empfangen, zu erfassen, zu untersuchen und Trends zu erkennen, wobei zwischen denjenigen, die meldepflichtige Vorkommnisse darstellen, und solchen, die Leistungsprobleme unterhalb der Meldeschwelle widerspiegeln, unterschieden werden muss. Vigilanzdaten, sowohl die eigenen Vorkommnismeldungen des Herstellers als auch die von anderen Herstellern gleichwertiger oder ähnlicher Produkte gemeldeten, liefern kritische Sicherheitsinformationen. Unter der MDR sind Hersteller verpflichtet, öffentlich zugängliche Datenbanken auf Vigilanzinformationen zu überwachen, einschliesslich nationaler Datenbanken der zuständigen Behörden und, sobald voll funktionsfähig, EUDAMED. Veröffentlichte wissenschaftliche Literatur muss systematisch und regelmässig gesichtet werden. Dies ist keine einmalige Literaturrecherche, die während der initialen klinischen Bewertung durchgeführt wird; vielmehr ist es ein fortlaufender Prozess, der im PMS-Plan dokumentiert und gemäss einem definierten Protokoll mit festgelegten Suchbegriffen, Datenbanken, Ein- und Ausschlusskriterien und Überprüfungsintervallen durchgeführt werden muss. Klinische Daten aus Registern, sowohl krankheitsspezifischen als auch produktspezifischen, stellen eine zunehmend wichtige Datenquelle dar. Die MDR fördert die Nutzung von Registerdaten, und mehrere Benannte Stellen haben begonnen, Hersteller zu fragen, ob relevante Register existieren und, falls ja, warum Daten aus diesen Registern nicht genutzt werden. Reale Evidenz (Real-World Evidence, RWE) aus elektronischen Patientenakten, Versicherungsabrechnungsdatenbanken und anderen Quellen kann traditionelle klinische Daten ergänzen, wobei die Qualität und Anwendbarkeit solcher Daten kritisch bewertet werden müssen. Rückmeldungen von Anwendern, die keine formelle Reklamation darstellen, wie Berichte von Vertriebsmitarbeitern, Installations-technikern und klinischen Anwendungsspezialisten, können frühe Signale für aufkommende Probleme liefern. Hersteller sollten sicherstellen, dass Mechanismen vorhanden sind, um diese Informationen systematisch zu erfassen, anstatt sie in informellen Kanälen verbleiben zu lassen. Daten aus Service-, Wartungs- und Kalibrierungsaktivitäten können Trends bei Produktdegradation, Komponentenausfällen oder Leistungsabweichungen aufzeigen, die aus Reklamationsdaten allein möglicherweise nicht ersichtlich sind.

Eine der bedeutendsten Veränderungen von der MDD zur MDR ist die ausdrückliche Erwartung, dass PMS proaktiv und nicht nur reaktiv sein muss. Unter den bisherigen Richtlinien betrieben viele Hersteller PMS-Systeme, die im Wesentlichen Reklamationsbearbeitungsmechanismen waren: Sie warteten darauf, dass Probleme gemeldet wurden, untersuchten diese Meldungen und ergriffen bei Bedarf Korrekturmassnahmen. Die MDR verlangt einen grundlegend anderen Ansatz. Proaktive Überwachung bedeutet, dass der Hersteller aktiv Informationen über die Produktleistung sucht, anstatt auf das Melden unerwünschter Ereignisse zu warten. Dies umfasst die Durchführung regelmässiger Literaturrecherchen, die Überwachung von Registern und Datenbanken, die Befragung von Anwendern zu ihren Erfahrungen mit dem Produkt, die Analyse von Trends in Reklamationsdaten, bevor diese statistische Signifikanz erreichen, und den Austausch mit klinischen Experten, um den sich entwickelnden Stand der Technik zu verstehen. Regulierungsbehörden und Benannte Stellen beurteilen auf verschiedene Weisen, ob das PMS-System eines Herstellers tatsächlich proaktiv oder lediglich reaktiv ist. Sie prüfen, ob der PMS-Plan proaktive Datenerhebungsaktivitäten mit definierten Zeitplänen und verantwortlichen Personen festlegt. Sie überprüfen, ob Literaturrecherchen in den festgelegten Intervallen durchgeführt wurden und ob die Suchergebnisse sinnvoll analysiert wurden. Sie suchen nach Belegen dafür, dass Reklamationsdaten in Trends erfasst und die Trendanalyse zur Identifizierung aufkommender Risiken oder Leistungsprobleme genutzt wurde. Sie beurteilen, ob der Hersteller sich mit relevanten Registern befasst hat und, falls nicht, ob das Unterlassen begründet wurde. Sie bewerten auch, ob der Hersteller die regulatorische Landschaft hinsichtlich Änderungen bei anwendbaren Normen, Leitliniendokumenten oder regulatorischen Anforderungen überwacht, die das Nutzen-Risiko-Profil des Produkts beeinflussen könnten. Ein PMS-System, das ausschliesslich reaktiv ist, das auf das Eintreten von Vorkommnissen wartet und dann reagiert, wird als nicht konform mit MDR Artikel 83 betrachtet, der ausdrücklich systematische Prozesse zur proaktiven Erhebung und Nutzung von Informationen verlangt. Hersteller, die von der MDD zur MDR übergehen, sollten eine Lückenanalyse ihrer bestehenden PMS-Prozesse gegenüber den proaktiven Überwachungserwartungen der MDR durchführen und die notwendigen Verbesserungen rechtzeitig vor ihrer MDR-Konformitätsbewertung umsetzen.

Artikel 88 der MDR führt eine spezifische Verpflichtung zur Trendberichterstattung ein, die unter der MDD kein direktes Äquivalent hatte. Hersteller müssen den zuständigen Behörden jeden statistisch signifikanten Anstieg der Häufigkeit oder Schwere von Vorkommnissen oder erwarteten unerwünschten Nebenwirkungen melden, die nicht schwerwiegend sind und einen erheblichen Einfluss auf die Nutzen-Risiko-Analyse haben. Diese Verpflichtung erfordert, dass Hersteller geeignete statistische Methoden und Schwellenwerte in ihrem PMS-Plan definieren, wie in Artikel 84 gefordert, und diese Methoden systematisch auf ihre Überwachungsdaten anwenden. Die Wahl der statistischen Methode muss den Dateneigenschaften und dem Produktkontext angemessen sein. Gängige Ansätze umfassen Regelkarten (wie CUSUM- oder EWMA-Karten) zur Überwachung von Ereignisraten über die Zeit, Chi-Quadrat-Tests oder Fishers exakte Tests zum Vergleich beobachteter mit erwarteten Ereignishäufigkeiten, Zeitreihenanalysen zur Erkennung von Trendverschiebungen und Bayes'sche Methoden zur Einbeziehung von Vorwissen in Trendbewertungen. Die Schwellenwerte, die eine Untersuchung oder Meldung auslösen, müssen im PMS-Plan prospektiv definiert werden. Diese Schwellenwerte sollten klinisch bedeutsam und statistisch begründet sein. Zu hoch angesetzte Schwellenwerte bergen das Risiko, echte Sicherheitssignale zu übersehen; zu niedrig angesetzte erzeugen übermässiges Rauschen und lenken Ressourcen von echten Problemen ab. Die MDCG hat keine spezifischen statistischen Methoden vorgeschrieben und erkennt an, dass der geeignete Ansatz vom Produkt, dem Risikoprofil, dem Datenvolumen und der Art der überwachten Ereignisse abhängt. Die Erwartung ist jedoch, dass Hersteller nachweisen können, dass ihre gewählten Methoden wissenschaftlich fundiert und für die von ihnen analysierten Daten geeignet sind. Benannte Stellen werden nicht nur die Ergebnisse von Trendanalysen sehen wollen, sondern auch die Begründung für die gewählten Methoden und Schwellenwerte, die den Analysen zugrunde liegenden Rohdaten und die gezogenen Schlussfolgerungen. Ein häufiger Auditbefund ist, dass Hersteller statistische Methoden in ihrem PMS-Plan definiert, diese aber nicht tatsächlich implementiert haben, oder dass die definierten Methoden für die vorhandenen Datenvolumina ungeeignet sind. Für Hersteller mit geringen Reklamationsvolumina können traditionelle frequentistische statistische Methoden nicht genügend statistische Teststärke besitzen, um bedeutsame Trends zu erkennen. In solchen Fällen können alternative Ansätze wie Bayes'sche Analyse, qualitative Trendbewertung mit Expertenüberprüfung oder Datenpooling über Produktfamilien hinweg angemessen sein, sofern die Begründung dokumentiert ist.

PMS funktioniert nicht isoliert. Die MDR verlangt ausdrücklich, dass PMS-Erkenntnisse in den Risikomanagementprozess, die klinische Bewertung und das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers zurückfliessen. Diese Integration ist eines der Kennzeichen eines ausgereiften PMS-Systems und ein Bereich, in dem viele Hersteller Defizite aufweisen. Die Verbindung zwischen PMS und Risikomanagement ist vielleicht der kritischste Integrationspunkt. ISO 14971:2019, die harmonisierte Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten, verlangt von Herstellern, Informationen über das Medizinprodukt in der Produktions- und Nachproduktionsphase zu sammeln und zu überprüfen. PMS-Daten sollten systematisch in Aktualisierungen der Risikomanagement-Akte einfliessen, einschliesslich der Identifizierung neuer Gefährdungen oder Gefährdungssituationen, die in der Risikoanalyse vor dem Inverkehrbringen nicht vorhergesehen wurden, revidierter Wahrscheinlichkeitsschätzungen für bekannte Risiken basierend auf Felddaten, der Bewertung, ob die im Risikomanagementbericht identifizierten Restrisiken angesichts der Nachmarkt-Evidenz weiterhin akzeptabel sind, und der Bewertung der Wirksamkeit von Risikokontrollmassnahmen basierend auf ihrer Leistung unter realen Bedingungen. Wenn PMS-Daten darauf hindeuten, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis verschoben haben könnte, müssen Hersteller die im klinischen Bewertungsbericht dokumentierte Nutzen-Risiko-Bestimmung neu bewerten und bei Bedarf Korrekturmassnahmen umsetzen. Das System für Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen (CAPA) dient als primärer Mechanismus zur Umsetzung von PMS-Erkenntnissen in greifbare Verbesserungen. Wenn PMS-Daten ein systematisches Problem aufdecken, wie ein wiederkehrendes Reklamationsmuster, einen Trend bei einer bestimmten Ausfallart oder ein neu identifiziertes Risiko, sollte der Hersteller eine CAPA-Untersuchung einleiten. Der CAPA-Prozess sollte auf die spezifischen PMS-Daten zurückführbar sein, die die Untersuchung ausgelöst haben, die Ursachenanalyse dokumentieren, Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen mit zugewiesenen Verantwortlichkeiten und Zeitplänen definieren und die Wirksamkeit dieser Massnahmen verifizieren und validieren. Die Ergebnisse der CAPA-Aktivitäten wiederum sollten sich in der aktualisierten PMS-Berichterstattung (dem PMS-Bericht oder PSUR), in Aktualisierungen der Risikomanagement-Akte und in Aktualisierungen des klinischen Bewertungsberichts widerspiegeln, sofern sich die CAPA auf die klinische Leistung oder Sicherheit bezieht. Dieser zirkuläre Informationsfluss — von Marktdaten über PMS in Risikomanagement und CAPA und zurück in Design, Herstellung und Dokumentation — ist das, was die MDR als Lebenszyklusansatz für die Produktsicherheit vorsieht. Hersteller, die PMS, CAPA, Risikomanagement und klinische Bewertung als getrennte, voneinander unabhängige Aktivitäten behandeln, werden Schwierigkeiten haben, die Konformität nachzuweisen.

Basierend auf unserer umfangreichen Erfahrung bei der Unterstützung von Herstellern bei MDR-Konformitätsbewertungen beobachten wir wiederkehrende Muster bei PMS-bezogenen Feststellungen von Benannten Stellen. Das Verständnis dieser häufigen Mängel kann Herstellern helfen, sich effektiver vorzubereiten und Verzögerungen bei der Zertifizierung zu vermeiden. Der am häufigsten genannte Mangel ist ein PMS-Plan, der generisch und nicht produktspezifisch ist. Hersteller, die eine einzige PMS-Planvorlage entwickeln und sie über ihr gesamtes Produktportfolio anwenden, ohne sie an die spezifischen Risiken, den klinischen Kontext und die Datenquellen anzupassen, die für jedes Produkt oder jede Produktgruppe relevant sind, werden Abweichungen erhalten. Jeder PMS-Plan muss nachweisen, dass der Hersteller die besonderen Merkmale und das Risikoprofil des spezifischen Produkts berücksichtigt hat. Ein zweiter häufiger Befund ist eine unzureichende PMCF-Begründung. Wie bereits erwähnt, ist die Behauptung, ein Produkt sei etabliert und habe eine lange Marktgeschichte, nicht ausreichend, um das Fehlen proaktiver PMCF-Aktivitäten zu begründen. Benannte Stellen erwarten entweder einen substanziellen PMCF-Plan mit definierten Aktivitäten, Zeitplänen und Ergebnissen oder, in Ausnahmefällen, eine detaillierte wissenschaftliche Begründung, warum PMCF nicht notwendig ist. Drittens ist unzureichendes Reklamations-Trending ein häufiger Befund. Viele Hersteller erfassen und untersuchen einzelne Reklamationen, versäumen es aber, Reklamationsdaten in der Gesamtheit zu analysieren, um Trends, Muster oder aufkommende Risiken zu identifizieren. Die MDR verlangt systematisches Trending mit definierten statistischen Methoden und Schwellenwerten. Viertens wird ein Versäumnis bei der Überwachung des Stands der Technik festgestellt, wenn Hersteller nicht nachweisen können, dass sie systematisch wissenschaftliche Literatur, regulatorische Leitlinien und anwendbare Normen überprüft haben, um festzustellen, ob das Nutzen-Risiko-Profil des Produkts angesichts des aktuellen Stands des klinischen Wissens weiterhin akzeptabel ist. Fünftens werden fehlende oder unvollständige Rückkopplungsschleifen zwischen PMS und Risikomanagement bemängelt, wenn PMS-Daten erhoben und analysiert werden, aber die Ergebnisse nicht in Aktualisierungen der Risikomanagement-Akte, des klinischen Bewertungsberichts oder der Designdokumentation einfliessen. Sechstens wird unzureichende PMS-Berichterstattung festgestellt, wenn PMS-Berichte oder PSURs keine substanzielle Analyse aufweisen und lediglich Rohdaten ohne Interpretation, Schlussfolgerungen oder Belege für ergriffene Massnahmen präsentieren. Siebtens versäumen es einige Hersteller, Daten aus allen relevanten Quellen einzubeziehen, indem sie sich ausschliesslich auf Reklamationsdaten verlassen und Literatur, Register, Vigilanzdatenbanken und Anwender-Rückmeldungen vernachlässigen. Jeder dieser Mängel kann zu einer schwerwiegenden Abweichung führen, die die Zertifizierung verzögert, bis das Problem zur Zufriedenheit der Benannten Stelle behoben ist.

Obwohl die MDR keine spezifische Vorlage für den PSUR vorschreibt, bieten die in Artikel 86 festgelegten Inhaltsanforderungen und die in den MDCG-Leitlinien formulierten Erwartungen einen klaren Rahmen für das, was enthalten sein muss. Ein gut strukturierter PSUR sollte mit einer Zusammenfassung der Produktbeschreibung, seines Verwendungszwecks, der Zielpopulation und der Klassifizierungsbegründung beginnen. Dieser kontextsetzende Abschnitt ermöglicht es dem Leser, das Produkt und seinen regulatorischen Status zu verstehen, ohne die vollständige technische Dokumentation heranziehen zu müssen. Der PSUR sollte dann eine Zusammenfassung des PMS-Plans präsentieren, die die Datenerhebungsmethoden, Datenquellen, Überprüfungsintervalle und statistischen Methoden hervorhebt, die während des Berichtszeitraums angewandt wurden. Der nächste Abschnitt sollte die während des Berichtszeitraums erhobenen PMS-Daten, geordnet nach Datenquelle, darstellen. Dies umfasst eine quantitative Zusammenfassung der eingegangenen Reklamationen, kategorisiert nach Art (z. B. Produktfehlfunktion, Anwendungsfehler, unerwünschtes Ereignis), mit Vergleich zu früheren Berichtszeiträumen. Es sollte eine Zusammenfassung der meldepflichtigen Vorkommnisse und aller durchgeführten Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld enthalten. Es sollte die Ergebnisse der während des Zeitraums durchgeführten Literaturrecherchen präsentieren und alle Veröffentlichungen hervorheben, die Auswirkungen auf das Sicherheits- oder Leistungsprofil des Produkts haben. Daten aus Registern, Umfragen oder anderen proaktiven Überwachungsaktivitäten sollten einbezogen werden. Der PSUR muss die Schlussfolgerungen der PMCF-Bewertung darstellen und die Erkenntnisse aller während des Zeitraums durchgeführten PMCF-Studien oder anderen PMCF-Aktivitäten zusammenfassen. Die Nutzen-Risiko-Bestimmung muss angesichts der neu erhobenen Daten neu bewertet werden, mit einer ausdrücklichen Schlussfolgerung, ob das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin akzeptabel ist. Falls Änderungen an der Nutzen-Risiko-Bewertung eingetreten sind, müssen die ergriffenen oder geplanten Massnahmen beschrieben werden. Der PSUR sollte das Verkaufsvolumen oder die während des Berichtszeitraums vertriebenen Einheiten und, soweit praktikabel, eine Schätzung der Grösse und Merkmale der Anwender- und Patientenpopulationen enthalten. Diese Informationen sind wesentlich für die Berechnung von Ereignisraten und die Kontextualisierung von Reklamations- und Vorkommnisdaten. Schliesslich sollte der PSUR eine Zusammenfassung der während des Berichtszeitraums eingeleiteten, laufenden oder abgeschlossenen Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen mit einer Bewertung ihrer Wirksamkeit enthalten. Das Dokument sollte mit einer Gesamtbeurteilung schliessen, ob das Produkt weiterhin die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllt, sowie allen geplanten Massnahmen für den nächsten Berichtszeitraum. Für Klasse-III- und implantierbare Produkte wird der PSUR der Benannten Stelle vorgelegt, und Hersteller sollten mit einer detaillierten Prüfung und möglichen Nachfragen oder Bitten um zusätzliche Informationen oder Klarstellungen rechnen.

EUDAMED, die Europäische Datenbank für Medizinprodukte, ist als zentrale Drehscheibe für den regulatorischen Informationsaustausch konzipiert, und ihr Vigilanz-Berichterstattungsmodul wird den Datenfluss zwischen Herstellern, zuständigen Behörden und Benannten Stellen grundlegend verändern. Obwohl EUDAMED wiederholte Verzögerungen bei der vollständigen Bereitstellung erfahren hat, müssen sich Hersteller auf die letztendliche verpflichtende Nutzung des Systems vorbereiten, da mehrere Module bereits betriebsbereit sind und das Vigilanzmodul voraussichtlich in naher Zukunft verpflichtend wird. Unter der MDR sind Hersteller verpflichtet, schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCAs) über EUDAMED zu melden, sobald das System voll funktionsfähig ist. Bis dahin erfolgt die Meldung weiterhin über die bestehenden nationalen Meldemechanismen der zuständigen Behörden, hauptsächlich unter Verwendung der MedDev 2.12/1-Formulare oder ihrer nationalen Entsprechungen. Die MDR führt jedoch mehrere Verbesserungen bei der Vigilanz-Berichterstattung ein, die Hersteller bereits jetzt umsetzen sollten. Die Meldefristen unter der MDR sind differenzierter als unter der MDD. Schwerwiegende Vorkommnisse, die eine ernsthafte Bedrohung der öffentlichen Gesundheit darstellen, müssen unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 2 Tagen nach Kenntnisnahme gemeldet werden. Vorkommnisse, die den Tod oder eine unvorhergesehene schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands betreffen, müssen innerhalb von 10 Tagen gemeldet werden. Alle anderen schwerwiegenden Vorkommnisse müssen innerhalb von 15 Tagen gemeldet werden. Diese Fristen gelten ab dem Zeitpunkt, an dem der Hersteller Kenntnis von dem Ereignis und dem kausalen Zusammenhang mit dem Produkt erlangt hat oder ein solcher Zusammenhang vernünftigerweise möglich ist. Die Verpflichtung zur Trendberichterstattung gemäss Artikel 88 ist völlig neu und verlangt von Herstellern, statistisch signifikante Zunahmen bei nicht schwerwiegenden Vorkommnissen oder erwarteten Nebenwirkungen über EUDAMED an die zuständigen Behörden zu melden. Diese Verpflichtung unterstreicht die Notwendigkeit robuster statistischer Trending-Fähigkeiten im PMS-System. Hersteller sollten sich auf EUDAMED vorbereiten, indem sie sicherstellen, dass ihre internen Vorkommnismanagementprozesse mit den vom System erwarteten Datenfeldern und Meldeformaten übereinstimmen, indem sie relevantes Personal in der EUDAMED-Funktionalität schulen und Probeläufe mit Testdaten durchführen. Das Vigilanzmodul wird Herstellern auch Zugang zu Informationen über Vorkommnisse bieten, die mit ähnlichen Produkten gemeldet wurden, was ihre eigenen PMS-Aktivitäten informieren kann. Die proaktive Überwachung dieser Informationen sollte, sobald verfügbar, in den PMS-Plan aufgenommen werden.

Für Hersteller, die ihr PMS-System aufbauen oder verbessern, um die MDR-Anforderungen zu erfüllen, hilft ein strukturierter Implementierungszeitplan sicherzustellen, dass alle Elemente systematisch adressiert werden und das System vor dem Audit der Benannten Stelle betriebsbereit ist. In der ersten Phase, die etwa die Monate eins bis drei umfasst, sollten Hersteller eine Lückenanalyse ihrer bestehenden PMS-Prozesse gegenüber den MDR-Anforderungen, MDCG-Leitlinien und Erwartungen der Benannten Stellen durchführen. Diese Lückenanalyse sollte den PMS-Plan, die Reklamationsbearbeitung, die Vigilanz-Berichterstattung, die Literaturüberwachung, die PMCF-Planung, die Fähigkeiten zur Trendanalyse, die Berichterstattungsprozesse und die Rückkopplungsmechanismen zum Risikomanagement und zur klinischen Bewertung abdecken. Das Ergebnis ist ein priorisierter Massnahmenplan mit definierten Verantwortlichkeiten und Zeitplänen. In der zweiten Phase, die die Monate drei bis sechs abdeckt, sollten Hersteller den PMS-Plan für jedes Produkt oder jede Produktgruppe entwickeln oder überarbeiten. Dies umfasst die Definition von Datenquellen, Erhebungsmethoden, Überprüfungshäufigkeiten, statistischen Methoden, Schwellenwerten und verantwortlichen Rollen. Parallel dazu sollte der PMCF-Plan entwickelt oder aktualisiert werden, mit klar definierten PMCF-Zielen, Methoden, Zeitplänen und Ergebnissen. Literaturrecherche-Protokolle sollten erstellt werden, mit definierten Suchbegriffen, Datenbanken, Ein- und Ausschlusskriterien und Überprüfungsintervallen. Während der dritten Phase, von den Monaten sechs bis neun, sollten Hersteller die operativen Prozesse implementieren: Einrichtung oder Verbesserung von Tools für Reklamations-Trending und -Analyse, Etablierung von Zeitplänen für die Literaturüberwachung, Konfiguration von Workflows für die Vigilanz-Berichterstattung im Einklang mit den MDR-Fristen und Aufbau der Datenerhebungs- und Analyseinfrastruktur für PMCF-Aktivitäten. Personal sollte in seinen PMS-Verantwortlichkeiten und in den spezifischen Verfahren und eingesetzten Tools geschult werden. In der vierten Phase, die die Monate neun bis zwölf abdeckt, sollten Hersteller einen vollständigen Zyklus von PMS-Aktivitäten durchführen und den ersten PMS-Bericht oder PSUR im Rahmen der MDR erstellen. Dies umfasst die Durchführung der ersten umfassenden Literaturrecherche, die Ausführung der ersten Trendanalysen, die Einleitung von PMCF-Aktivitäten gemäss dem Plan und die Zusammenstellung der Ergebnisse in einem PMS-Bericht oder PSUR, der die zuvor beschriebenen Inhaltsanforderungen erfüllt. Dieser erste vollständige Zyklus dient sowohl als Validierung des Systems als auch als Dokumentationsquelle für das Audit der Benannten Stelle. Hersteller sollten damit rechnen, dass Benannte Stellen den Nachweis sehen wollen, dass das PMS-System operativ getestet wurde und aussagekräftige Ergebnisse hervorgebracht hat — nicht nur, dass Verfahren geschrieben wurden.

Ein PMS-System ist kein statischer Satz von Dokumenten und Verfahren. Die MDR sieht PMS als einen dynamischen, sich kontinuierlich verbessernden Prozess vor, der sich an neue Daten, neue Risiken und sich entwickelnde regulatorische Erwartungen anpasst. Hersteller sollten Überprüfungsmechanismen in ihr PMS-System einbauen, die eine regelmässige Neubewertung und Verbesserung sicherstellen. Der PMS-Plan selbst sollte mindestens jährlich überprüft werden, oder häufiger, wenn dies durch wesentliche neue Daten, eine Änderung der regulatorischen Landschaft oder eine Korrekturmassnahme, die das Produkt betrifft, ausgelöst wird. Die Überprüfung sollte bewerten, ob die im Plan identifizierten Datenquellen weiterhin relevant und vollständig sind, ob die statistischen Methoden und Schwellenwerte weiterhin angemessen sind, ob die PMCF-Aktivitäten planmässig voranschreiten und nützliche Daten generieren und ob die Rückkopplungsmechanismen zum Risikomanagement und zur klinischen Bewertung wirksam funktionieren. Jeder PMS-Bericht- oder PSUR-Zyklus bietet die Gelegenheit, die Wirksamkeit des gesamten PMS-Systems zu bewerten. Hersteller sollten wesentliche Leistungskennzahlen verfolgen wie Reaktionszeiten bei Reklamationen, Pünktlichkeit der Literaturrecherchen, CAPA-Abschlussquoten und die Zeit von der Signalerkennung bis zur Einleitung der Untersuchung. Diese Kennzahlen helfen, Prozessengpässe und Verbesserungsbereiche zu identifizieren. Es ist auch entscheidend, externe Entwicklungen zu überwachen, die die PMS-Anforderungen beeinflussen können. Änderungen an harmonisierten Normen, neue MDCG-Leitliniendokumente, aktualisierte Erwartungen der Benannten Stellen, die durch Auditbefunde oder veröffentlichte Positionspapiere kommuniziert werden, sowie Entwicklungen in der klinischen Praxis oder dem Stand der Technik sollten alle verfolgt und auf ihre Auswirkungen auf das PMS-System bewertet werden. Hersteller, die PMS als ein lebendiges, sich weiterentwickelndes System betrachten und nicht als einen festen Satz von Ergebnissen, werden besser für die laufende regulatorische Konformität positioniert sein und echten Geschäftswert aus ihren Überwachungsaktivitäten ziehen — durch verbesserte Produktqualität, reduzierte Feldausfälle und erhöhte Kundenzufriedenheit.

Hersteller, die Bestandsprodukte von der MDD-Zertifizierung zur MDR überführen, stehen vor spezifischen PMS-Herausforderungen, die sorgfältige Aufmerksamkeit verdienen. Unter der MDD waren die PMS-Verpflichtungen deutlich weniger präskriptiv, und viele Hersteller operierten mit minimaler Infrastruktur für die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen. Die MDR verlangt einen Quantensprung in der PMS-Fähigkeit, und diese Lücke wird in der Übergangsplanung häufig unterschätzt. Für Bestandsprodukte muss der PMS-Plan die gesamte Markthistorie des Produkts abdecken, nicht nur den Zeitraum ab dem MDR-Antragsdatum. Dies bedeutet, dass Hersteller retrospektiv Reklamationsdaten, Vorkommnisberichte, Literatur und alle anderen relevanten Informationen aus der gesamten Markthistorie des Produkts zusammentragen und analysieren müssen, um eine Basislinie für die laufende Überwachung zu etablieren. Die klinische Bewertung für ein Bestandsprodukt muss alle verfügbaren klinischen Nachmarktdaten einbeziehen, und der PMCF-Plan muss alle klinischen Fragen adressieren, die nach dieser retrospektiven Analyse offen bleiben. MDCG 2020-8 bietet spezifische Leitlinien zur PMCF-Bewertungsberichtsvorlage für Bestandsprodukte und erkennt an, dass die Evidenzlage für ein Produkt mit Jahren oder Jahrzehnten an Markthistorie sich von der eines neu entwickelten Produkts unterscheidet. Benannte Stellen, die MDR-Anträge für Bestandsprodukte bewerten, achten besonders darauf, ob der Hersteller eine kontinuierliche und angemessene Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen über die gesamte Markthistorie des Produkts nachweisen kann, auch wenn das formelle PMS-System unter der MDD weniger strukturiert war. Lücken in der Überwachungshistorie werden kritisch betrachtet, und Hersteller müssen möglicherweise retrospektive Analysen oder erweiterte PMCF-Aktivitäten durchführen, um Zeiträume begrenzter Datenerhebung zu kompensieren. Die Übergangsphase ist eine Gelegenheit, ein robustes, MDR-konformes PMS-System zu etablieren, das dem Hersteller langfristig dient, anstatt es als regulatorische Hürde zu betrachten, die mit minimalem Aufwand genommen werden muss.

Die Beziehung zwischen PMS und klinischer Bewertung ist bidirektional und kontinuierlich. Artikel 61(11) der MDR besagt, dass die klinische Bewertung und ihre Dokumentation über den gesamten Lebenszyklus des Produkts mit klinischen Daten aktualisiert werden müssen, die aus PMCF und PMS gewonnen werden. Dies bedeutet, dass der klinische Bewertungsbericht (Clinical Evaluation Report, CER) ein lebendes Dokument ist, das überarbeitet werden muss, wann immer neue PMS-Daten die Schlussfolgerungen bezüglich der klinischen Sicherheit, Leistung oder des Nutzen-Risiko-Verhältnisses beeinflussen. In der Praxis erfordert dies, dass Hersteller klare Auslöser für CER-Aktualisierungen festlegen. Diese Auslöser sollten wesentliche Änderungen im Reklamationsprofil, neue oder aktualisierte Literatur, die die Evidenzbasis beeinflusst, Ergebnisse aus PMCF-Studien oder -Umfragen, Änderungen im Stand der Technik, neue oder überarbeitete anwendbare Normen, Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld und Änderungen am Produkt oder seinem Verwendungszweck umfassen. Die Häufigkeit der CER-Aktualisierungen sollte im klinischen Bewertungsplan definiert und proportional zur Produktklassifizierung und zum Risikoprofil sein. Für Klasse-III- und implantierbare Produkte werden generell jährliche CER-Aktualisierungen erwartet. Für Produkte mit geringerem Risiko kann die Aktualisierungshäufigkeit geringer sein, muss aber begründet werden. Jede CER-Aktualisierung sollte klar die berücksichtigten neuen Daten, die durchgeführte Analyse und die Auswirkungen auf die Gesamtschlussfolgerungen der klinischen Bewertung dokumentieren. Das PMS-System muss so konzipiert sein, dass es Daten kennzeichnet, die eine CER-Aktualisierung auslösen könnten, und diese Informationen an die für die klinische Bewertung verantwortliche Person oder das verantwortliche Team weiterleitet. Dies erfordert klare Rollen, Verantwortlichkeiten und Eskalationsverfahren innerhalb der Organisation. Hersteller, die eine klare, dokumentierte Verbindung zwischen ihren PMS-Ergebnissen und ihrem klinischen Bewertungsprozess aufrechterhalten, werden feststellen, dass Audits durch Benannte Stellen reibungsloser verlaufen, da Auditoren leicht überprüfen können, dass der von der MDR geforderte Lebenszyklusansatz in der Praxis umgesetzt wird und nicht nur in Verfahren beschrieben ist.

Das Volumen und die Komplexität von PMS-Daten unter der MDR — umfassend Reklamationen, Vorkommnisse, Literatur, Registerdaten, PMCF-Ergebnisse und Trendanalysen — erfordern zunehmend dedizierte Softwaretools und digitale Infrastruktur zur effektiven Verwaltung. Während tabellenbasierte Ansätze für Hersteller mit einer geringen Anzahl einfacher, risikoarmer Produkte ausreichend sein können, werden sie mit wachsendem Produktportfolio und steigendem Datenvolumen unhandlich und fehleranfällig. Moderne PMS-Softwarelösungen bieten typischerweise integrierte Module für Reklamationsmanagement mit automatisierter Klassifizierung und Trending, Vorkommnismeldung mit konfigurierbarem Workflow und Verfolgung regulatorischer Fristen, Literaturüberwachung mit Suchautomatisierung und Relevanz-Bewertung, PMCF-Datenerfassung und -analyse, statistisches Trending mit konfigurierbaren Regelkarten und Warnschwellenwerten sowie integrierte Berichterstattung, die Daten aus allen Quellen in PMS-Bericht- und PSUR-Vorlagen zusammenführt. Bei der Auswahl von PMS-Software sollten Hersteller bewerten, ob das System den gesamten Umfang der von der MDR geforderten Datenquellen unterstützt, ob es so konfiguriert werden kann, dass es den spezifischen PMS-Plan-Anforderungen für jedes Produkt entspricht, ob es eine Audit-Trail-Funktionalität bietet, die mit den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems übereinstimmt, ob es sich in bestehende Systeme wie das Reklamationsmanagementsystem, das CAPA-System und das Dokumentenmanagementsystem integrieren lässt und ob es EUDAMED-Datenformate und -Berichtsanforderungen unterstützt. Unabhängig von der gewählten Toolausstattung ist das zugrunde liegende Prinzip, dass PMS-Daten nachvollziehbar, auditierbar und zugänglich sein müssen. Benannte Stellen erwarten, jede Schlussfolgerung in einem PMS-Bericht oder PSUR auf die zugrunde liegenden Daten zurückverfolgen zu können und überprüfen zu können, dass die Daten gemäss den im PMS-Plan definierten Prozessen erhoben, analysiert und gemeldet wurden. Hersteller sollten auch die Personalressourcen berücksichtigen, die für den effektiven Betrieb des PMS-Systems erforderlich sind. PMS ist nicht ausschliesslich eine Qualitätssicherungsfunktion; es erfordert Beiträge von klinischen, regulatorischen, ingenieurwissenschaftlichen und kommerziellen Teams. Klare Rollendefinitionen und angemessene Schulungen sind unerlässlich, um sicherzustellen, dass PMS-Aktivitäten konsistent und kompetent durchgeführt werden.

Die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen unter der MDR ist eine anspruchsvolle, vielschichtige Verpflichtung, die regulatorische Expertise, klinisches Wissen, statistische Kompetenz und operative Disziplin erfordert. Bei Swiss MPC arbeiten wir mit Medizinprodukteherstellern in ganz Europa und weltweit zusammen, um PMS-Systeme aufzubauen, die nicht nur konform mit den MDR-Anforderungen sind, sondern auch operativ effizient und tatsächlich informativ. Unsere PMS-Beratungsleistungen decken den gesamten Umfang der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen ab — von der initialen Lückenanalyse und PMS-Plan-Entwicklung über PMCF-Planung und -Durchführung, Design der Trendanalyse-Methodik, PSUR-Erstellung bis zur Vorbereitung auf Audits der Benannten Stelle. Wir bringen praktische Erfahrung aus der Unterstützung von Herstellern bei MDR-Konformitätsbewertungen mit führenden europäischen Benannten Stellen mit und verstehen die spezifischen Erwartungen und häufigen Feststellungen, die bei PMS-bezogenen Auditaktivitäten auftreten. Unser Ansatz ist praxisorientiert und produktspezifisch. Wir liefern keine generischen Vorlagen; stattdessen arbeiten wir mit Ihrem Team zusammen, um PMS-Dokumentation und -Prozesse zu entwickeln, die die besonderen Risiken, den klinischen Kontext und die Datenlandschaft Ihrer spezifischen Produkte widerspiegeln. Ob Sie ein Portfolio von Bestandsprodukten von der MDD zur MDR überführen, ein neues Produkt unter dem MDR-Rahmenwerk auf den Markt bringen oder ein bestehendes PMS-System verbessern möchten, das bei einem Audit als mangelhaft befunden wurde — unsere erfahrenen Regulatory-Berater bieten die Expertise und strukturierte Methodik, um Konformität zu erreichen und aufrechtzuerhalten. Wir unterstützen Hersteller auch bei der Gestaltung und Verwaltung von PMCF-Studien, der Entwicklung von Literaturrecherche-Protokollen, der Auswahl und Implementierung statistischer Trending-Methoden und der EUDAMED-Vorbereitung. Unser Ziel ist es, Ihnen beim Aufbau eines PMS-Systems zu helfen, das regulatorische Anforderungen erfüllt und gleichzeitig umsetzbare Erkenntnisse liefert, die die Produktqualität und Patientensicherheit verbessern. Für ein vertrauliches Gespräch über Ihre Anforderungen an die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen kontaktieren Sie Swiss MPC unter info@swissmpc.com oder rufen Sie +41 44 586 72 67 an. Unser Regulatory-Team antwortet innerhalb eines Werktags mit einer ersten Einschätzung und empfohlenen nächsten Schritten.