EU MDR Übergangsfristen 2026-2028: Kritische Termine, die jeder Hersteller kennen muss

Der Übergang von der Medizinprodukte-Richtlinie (MDD 93/42/EWG) und der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD 90/385/EWG) zur Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) stellt die folgenreichste regulatorische Transformation dar, die die europäische Medizinprodukteindustrie in drei Jahrzehnten erlebt hat. Die MDR trat am 25. Mai 2017 in Kraft und wurde am 26. Mai 2021 vollständig anwendbar. Sie ersetzte einen richtlinienbasierten Rechtsrahmen durch eine unmittelbar geltende Verordnung, die den Spielraum der Mitgliedstaaten bei der nationalen Umsetzung beseitigte. Die Verordnung führte wesentlich erhöhte Anforderungen in sämtlichen Dimensionen des Produktlebenszyklus ein: Die Klassifizierungsregeln wurden von 18 auf 22 erweitert, wobei mehrere Produktkategorien in höhere Risikoklassen eingestuft wurden; die Anforderungen an die Technische Dokumentation gemäss Anhang II und Anhang III wurden erheblich präziser gestaltet; die Erwartungen an die Klinische Bewertung verschoben sich entscheidend in Richtung des Nachweises des klinischen Nutzens durch belastbare klinische Evidenz, anstatt sich primär auf Äquivalenzbehauptungen zu stützen; die Verpflichtungen zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) wurden von einer weitgehend passiven Übung in eine proaktive, systematische und datengestützte Disziplin transformiert; und das System der Einheitlichen Geräteidentifikation (UDI) machte die Rückverfolgbarkeit in der gesamten Lieferkette obligatorisch. Die ursprüngliche Übergangsfrist war so konzipiert, dass sie am 26. Mai 2024 enden sollte, zu welchem Zeitpunkt alle auf dem EU-Markt befindlichen Produkte MDR-Zertifikate besitzen sollten. Bis 2022 wurde jedoch deutlich, dass die Kombination aus begrenzter Kapazität der Benannten Stellen, der schieren Menge an Legacy-Produkten, die eine Rezertifizierung erforderten, und den erhöhten Dokumentationsstandards bedeutete, dass der ursprüngliche Zeitplan ohne das Risiko weitreichender Geräteengpässe nicht einzuhalten war. Die Europäische Kommission erkannte dieses systemische Risiko für den Patientenzugang und intervenierte mit legislativen Änderungen, die die Übergangsfristen verlängerten und gleichzeitig strenge Bedingungen auferlegten, um sicherzustellen, dass die Sicherheits- und Leistungsstandards während des verlängerten Zeitraums eingehalten wurden.

Die Verordnung (EU) 2023/607 des Europäischen Parlaments und des Rates, verabschiedet am 15. März 2023, änderte die MDR, um die Übergangsfristen für Legacy-Produkte zu verlängern und zusätzliche Bestimmungen einzuführen, die darauf abzielen, kritische Geräteengpässe zu verhindern. Diese Änderung war das Ergebnis umfassender Stakeholder-Konsultationen und spiegelte eine pragmatische Anerkennung wider, dass der ursprüngliche Übergangszeitplan, obwohl gut gemeint, auf strukturelle Kapazitätsengpässe gestossen war, die durch noch so grosse Sorgfalt der Hersteller nicht überwunden werden konnten. Die Änderung führte eine gestaffelte Fristenstruktur basierend auf der Risikoklassifizierung der Produkte ein und ersetzte das bisherige einheitliche Stichtag-System. Sie beseitigte zudem die sogenannte "Abverkaufsfrist", die das Bereitstellen bereits in Verkehr gebrachter Produkte nach dem 26. Mai 2025 untersagt hätte, und gewährleistete damit die Kontinuität der Lieferkette. Entscheidend ist, dass die verlängerten Fristen nicht bedingungslos sind. Die Verordnung legt fest, dass Hersteller nur dann von den verlängerten Übergangsfristen profitieren können, wenn sie gleichzeitig alle folgenden Bedingungen erfüllen: Das Produkt muss ein gültiges MDD- oder AIMDD-Zertifikat besitzen, das vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde (oder eine gültige Konformitätserklärung, die vor diesem Datum erstellt wurde, für Produkte, die unter den Altrichtlinien keine Beteiligung einer Benannten Stelle erforderten); der Hersteller muss vor der jeweiligen Frist einen formellen Antrag bei einer Benannten Stelle für die MDR-Konformitätsbewertung eingereicht haben; eine schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle muss vorliegen; das Produkt muss weiterhin der anwendbaren Altrichtlinie entsprechen; es dürfen keine wesentlichen Änderungen im Design oder in der Zweckbestimmung vorgenommen worden sein, die eine neue Konformitätsbewertung erfordern würden; und der Hersteller muss ein Qualitätsmanagementsystem und ein Post-Market-Surveillance-System unterhalten, die den MDR-Anforderungen gemäss Artikel 10(10), 10(11), 10(12), 10(14) und den relevanten Bestimmungen der Artikel 83 bis 86 entsprechen. Hersteller, die auch nur eine dieser Bedingungen nicht erfüllen, verlieren ihren Anspruch auf die verlängerte Übergangsfrist und müssen die betroffenen Produkte vom Markt nehmen.

Die erste kritische Frist im Rahmen der geänderten Übergangsregelung fällt auf den 31. Dezember 2027 und gilt für alle Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb. Diese repräsentieren die höchsten Risikokategorien im MDR-Klassifizierungssystem und umfassen Produkte wie Hüft- und Knieimplantate, Herzschrittmacher, medikamentenfreisetzende Stents, Brustimplantate, totale Kunstherzen, Cochlea-Implantate, implantierbare Neurostimulatoren und jedes Produkt der Klasse IIb, das dazu bestimmt ist, ganz oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden. Nach dem 31. Dezember 2027 darf kein Produkt dieser Klassen mehr unter einem MDD- oder AIMDD-Altzertifikat auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, ungeachtet des Ablaufdatums des Zertifikats. Diese Frist liegt nun weniger als 22 Monate entfernt, und Hersteller, die noch keine schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle abgeschlossen haben, befinden sich in einer äusserst prekären Lage. Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse III unter der MDR ist wesentlich intensiver als unter der MDD. Es umfasst ein vollständiges Audit des Qualitätsmanagementsystems, eine gründliche Überprüfung der gesamten Technischen Dokumentation einschliesslich der Klinischen Bewertung, die Prüfung des Plans für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Plan), und für bestimmte Produkttypen ein Konsultationsverfahren zur Klinischen Bewertung unter Einbeziehung eines Expertengremiums. Für implantierbare Produkte der Klasse IIb sind die Anforderungen in ähnlichem Masse anspruchsvoll, insbesondere hinsichtlich der klinischen Evidenz und der Biokompatibilitätsdaten. Hersteller sollten sich bewusst sein, dass Benannte Stellen typische Bewertungszeiträume von 12 bis 18 Monaten vom Zeitpunkt der Dokumentationseinreichung bis zur Zertifikatserteilung angeben, vorausgesetzt, die Dokumentation ist vollständig und von ausreichender Qualität. Wenn Dokumentationsmängel festgestellt werden, was bei einer signifikanten Mehrheit der Ersteinreichungen der Fall ist, verlängert sich der Zeitrahmen weiter, da Hersteller auf Feststellungen reagieren, Dokumentation überarbeiten und möglicherweise zusätzliche Audits durchlaufen müssen. Die praktische Konsequenz ist eindeutig: Jeder Hersteller eines Produkts der Klasse III oder eines implantierbaren Produkts der Klasse IIb, der bis Mitte 2026 keinen aktiven, fortschreitenden MDR-Antrag hat, ist einem erheblichen Risiko ausgesetzt, die Frist zum 31. Dezember 2027 zu verfehlen.

Die zweite Stufe der verlängerten Übergangsfrist endet am 31. Dezember 2028 und umfasst Produkte der Klasse IIa, nicht-implantierbare Produkte der Klasse IIb sowie Produkte der Klasse I, die in sterilem Zustand auf den Markt gebracht werden oder eine Messfunktion haben. Diese breitere Kategorie umfasst eine grosse Bandbreite an Produkten, darunter steril gelieferte chirurgische Instrumente, diagnostische Geräte mit Messfunktion, angetriebene chirurgische Werkzeuge, Patientenüberwachungszubehör, Infusions- und Transfusionsgeräte, als Klasse IIa klassifizierte Wundversorgungsprodukte, zahnmedizinische Produkte, ophthalmologische Produkte und viele weitere Kategorien. Obwohl diese Produkte generell ein niedrigeres Risikoprofil als Klasse-III-Implantate aufweisen, bleiben die Anforderungen an die MDR-Konformitätsbewertung wesentlich anspruchsvoller als unter den Altrichtlinien. Für Produkte der Klasse IIa erfordert die MDR die Beteiligung einer Benannten Stelle entweder über ein Audit des Qualitätsmanagementsystems nach Anhang IX oder eine Baumusterprüfung auf Produktebene nach Anhang XI, kombiniert mit laufender Überwachung. Nicht-implantierbare Produkte der Klasse IIb unterliegen dem intensivsten Verfahren nach Anhang IX mit Bewertung der Technischen Dokumentation. Produkte der Klasse I mit Sterilfunktion und Messfunktion, die unter der MDD eine Beteiligung der Benannten Stelle nur für die sterilen oder messtechnischen Aspekte erforderten, sehen sich nun einem umfassenderen Bewertungsumfang gegenüber. Das zusätzliche Jahr, das dieser Stufe im Vergleich zur Frist für Klasse III und implantierbare Klasse IIb gewährt wird, spiegelt sowohl das geringere Risikoprofil als auch die Anerkennung wider, dass Ressourcen der Benannten Stellen, die nach der 2027-Frist für Hochrisikoprodukte freigesetzt werden, auf diese Kategorie umgeleitet werden können. Hersteller sollten dieses zusätzliche Jahr jedoch nicht als Einladung zum Abwarten interpretieren. Angesichts des Volumens der Produkte in diesen Klassen und der weiterhin bestehenden Kapazitätsengpässe bei den Benannten Stellen bleibt eine frühzeitige Kontaktaufnahme unerlässlich. Hersteller von Klasse-IIa-Produkten sollten insbesondere beachten, dass die individuelle Bewertung für jeden Produkttyp zwar weniger intensiv sein mag als für Klasse III, viele Hersteller jedoch Portfolios von Dutzenden oder Hunderten von Klasse-IIa-Produkten halten und der aggregierte Dokumentationsaufwand erheblich ist.

Die an die verlängerten Übergangsfristen geknüpften Bedingungen verdienen eine sorgfältige und detaillierte Prüfung, da die Nichterfüllung auch nur einer einzelnen Bedingung zum Verlust des Rechts führt, das Produkt auf dem Markt bereitzustellen. Die erste Bedingung erfordert ein gültiges MDD- oder AIMDD-Zertifikat, das vor dem 26. Mai 2021 ausgestellt wurde. Hersteller müssen verifizieren, dass ihre Zertifikate nicht widerrufen, ausgesetzt oder verfallen sind. Für Produkte, die unter der MDD selbstdeklariert wurden (bestimmte Produkte der Klasse I mit Sterilfunktion oder Messfunktion, bei denen die Beteiligung der Benannten Stelle auf diese spezifischen Aspekte beschränkt war), ist die relevante Bedingung, dass eine gültige Konformitätserklärung vor dem 26. Mai 2021 erstellt wurde. Die zweite Bedingung, die Anforderung, einen Antrag bei einer Benannten Stelle eingereicht zu haben, ist der Punkt, an dem viele Hersteller auf praktische Schwierigkeiten stossen. Ein glaubwürdiger Antrag bedeutet eine formelle Einreichung der MDR-konformen Technischen Dokumentation, nicht lediglich eine Interessensbekundung oder eine vorläufige Anfrage. Benannte Stellen prüfen zunehmend, ob Anträge substanziell und vollständig genug sind, um eine echte Einreichung darzustellen. Die dritte Bedingung, die schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle, muss den Umfang der Konformitätsbewertung, das abgedeckte Produkt oder die Produktgruppe, das anwendbare Konformitätsbewertungsverfahren und einen angemessenen Zeitplan für den Abschluss dokumentieren. Die MDCG hat Leitlinien dazu veröffentlicht, was eine akzeptable schriftliche Vereinbarung darstellt, und Hersteller sollten sicherstellen, dass ihre Vereinbarungen diesen Erwartungen entsprechen. Die vierte Bedingung bezieht sich auf die fortgesetzte Konformität mit der Altrichtlinie. Dies bedeutet, dass das unter der MDD zertifizierte Qualitätsmanagementsystem betriebsfähig bleiben und der laufenden Überwachung durch die MDD-Benannte Stelle unterliegen muss. Hersteller können ihre MDD-Verpflichtungen nicht einfach aufgeben, während sie auf die MDR-Zertifizierung warten. Die fünfte Bedingung verlangt, dass der Hersteller die MDR-Anforderungen an Post-Market Surveillance, Marktüberwachung und Vigilanz umgesetzt hat. Das bedeutet, dass Hersteller noch vor Erhalt eines MDR-Zertifikats ihre PMS- und Vigilanz-Systeme in Übereinstimmung mit den MDR-Artikeln 83 bis 86 und den zugehörigen Durchführungsrechtsakten betreiben müssen. Dies ist eine substanzielle Verpflichtung, die Investitionen in die PMS-Infrastruktur, die Erstellung von PSUR, die Trendberichterstattung und die Vigilanz-Berichterstattung über die in der MDR spezifizierten Kanäle erfordert.

Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) stellt einen Eckpfeiler des MDR-Rahmens für Transparenz und Rückverfolgbarkeit dar, und ihre schrittweise Einführung schafft weiterhin Compliance-Verpflichtungen, die parallel zu den Übergangsfristen verlaufen. Das Modul zur Akteur-Registrierung ist seit 2021 operativ und obligatorisch. Alle Wirtschaftsakteure, einschliesslich Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure sowie Produzenten von Systemen und Behandlungseinheiten, müssen in EUDAMED mit einer gültigen Einheitlichen Registrierungsnummer (SRN) registriert sein. Dies ist eine Voraussetzung für alle nachfolgenden EUDAMED-Interaktionen. Das Modul zur UDI-/Geräteregistrierung soll ab Mai 2026 vollständig obligatorisch werden, zu welchem Zeitpunkt Hersteller alle auf dem EU-Markt in Verkehr gebrachten Produkte registrieren und UDI-DIs von einer akkreditierten Vergabestelle (GS1, HIBCC, ICCBBA oder IFA) zuweisen müssen. Für Produkte, die sich bereits unter den Übergangsbestimmungen auf dem Markt befinden, sollten Hersteller proaktiv mit der Befüllung der UDI-Datenbank beginnen, anstatt auf das obligatorische Datum zu warten, da der Dateneingabeprozess für grosse Produktportfolios zeitaufwändig und fehleranfällig ist, wenn er unter Zeitdruck durchgeführt wird. Die verbleibenden EUDAMED-Module, die Daten zu Benannten Stellen und Zertifikaten, klinische Prüfungen, Vigilanz-Berichterstattung und Marktüberwachung abdecken, befinden sich in verschiedenen Entwicklungs- und Testphasen. Die Europäische Kommission hat angekündigt, dass diese Module in einer gestaffelten Reihenfolge obligatorisch werden, wobei das Modul für Zertifikate und Benannte Stellen als nächstes erwartet wird, gefolgt von klinischen Prüfungen und Vigilanz. Hersteller sollten die Mitteilungen der Kommission und die MDCG-Leitlinien auf spezifische obligatorische Termine hin überwachen, sobald diese bestätigt werden. Es sei darauf hingewiesen, dass die EUDAMED-Funktionalität, obwohl sie sich verbessert, seit Projektbeginn Verzögerungen und technischen Herausforderungen unterlag. Hersteller sollten ausreichende Ressourcen für das EUDAMED-Datenmanagement bereitstellen, einschliesslich der Benennung verantwortlicher Mitarbeitender, der Einrichtung von Datenqualitätsprozessen und der Sicherstellung, dass die UDI-Daten mit der Technischen Dokumentation und der Gerätekennzeichnung übereinstimmen. Diskrepanzen zwischen EUDAMED-Daten und anderen regulatorischen Einreichungen sind ein zunehmend häufiger Befund bei Audits durch Benannte Stellen und Inspektionen durch zuständige Behörden.

Die Schweiz unterhält als Nicht-EU-Mitgliedstaat ihren eigenen regulatorischen Rahmen für Medizinprodukte, der historisch jedoch durch das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (MRA) eng an das EU-System angelehnt war. Die Schweizerische Medizinprodukteverordnung (MepV), die am 26. Mai 2021 in Kraft trat, übernimmt den Inhalt der EU MDR in das schweizerische Recht, einschliesslich der verlängerten Übergangsbestimmungen, die die Verordnung (EU) 2023/607 widerspiegeln. Das MRA zwischen der Schweiz und der EU zur Konformitätsbewertung von Medizinprodukten wurde jedoch nicht aktualisiert, um die MDR abzubilden, was bedeutet, dass der Marktzugang in der Schweiz und der EU nicht mehr automatisch gegenseitig ist. Hersteller, die schweizerische Zertifikate besitzen, können keine automatische EU-Marktakzeptanz voraussetzen und umgekehrt. Diese Situation schafft zusätzliche regulatorische Komplexität, insbesondere für Hersteller, die beide Märkte bedienen. Swissmedic, die Schweizerische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, entwickelt Swissdamed, das schweizerische Pendant zu EUDAMED. Swissdamed soll die unter der MepV erforderlichen Funktionen für Registrierung, UDI und Vigilanz-Datenbank bereitstellen. Die schweizerischen UDI-Anforderungen werden nach einem Zeitplan umgesetzt, der weitgehend dem EU-Zeitplan folgt, jedoch mit schweizerischen Implementierungsdetails. Hersteller, die Produkte auf dem schweizerischen Markt in Verkehr bringen, müssen sich bei Swissmedic registrieren und die Einhaltung der MepV-spezifischen Anforderungen sicherstellen, die in einigen Bereichen leicht von der EU MDR abweichen. Für in der Schweiz ansässige Hersteller, die auch den EU-Markt bedienen, besteht die praktische Konsequenz darin, dass sie die Konformität sowohl mit der MepV als auch mit der EU MDR aufrechterhalten müssen, was potenziell separate Konformitätsbewertungsverfahren, separate Ernennungen von Bevollmächtigten für den EU-Markt und parallele regulatorische Einreichungen erfordert. Swiss MPC, mit Hauptsitz in Cham, Schweiz, verfügt über umfassende Expertise in der Navigation beider Rahmenwerke und berät Hersteller zu effizienten Strategien für die Dual-Markt-Compliance. Es ist unerlässlich, dass Hersteller nicht davon ausgehen, dass die Einhaltung der schweizerischen MepV automatisch die EU-MDR-Compliance gewährleistet, oder dass ein EU-MDR-Zertifikat uneingeschränkten schweizerischen Marktzugang ohne zusätzliche Swissmedic-Registrierung und Compliance-Verifizierung ermöglicht.

Die Kapazität der Benannten Stellen bleibt die bedeutendste einzelne strukturelle Einschränkung, die den MDR-Übergang betrifft, und Hersteller, die deren Auswirkungen unterschätzen, tun dies auf erhebliches kommerzielles Risiko. Stand Anfang 2026 sind etwa 40 Benannte Stellen unter der MDR benannt, verglichen mit über 80, die unter der MDD tätig waren. Diese Konsolidierung spiegelt die wesentlich strengeren Benennungsanforderungen unter der MDR wider, die erhöhte Kompetenzanforderungen für Auditoren, intensivere Überwachung durch nationale benennende Behörden und regelmässige gemeinsame Bewertungen umfassen. Obwohl 40 benannte Stellen in absoluten Zahlen ausreichend erscheinen mögen, ist die Realität, dass jede Stelle eine begrenzte Kapazität an qualifizierten Auditoren, technischen Prüfern und administrativer Infrastruktur hat. Die Gesamtkapazität des MDR-Systems der Benannten Stellen reicht noch nicht aus, um das volle Volumen an Legacy-Produkten, die den Übergang erfordern, neben neuen MDR-Anträgen zu bearbeiten. Hersteller berichten von Wartezeiten von 6 bis 12 Monaten von der ersten Anfrage bis zur formellen Antragsannahme, gefolgt von weiteren 12 bis 18 Monaten für das Konformitätsbewertungsverfahren selbst. Bei komplexen Produkten der Klasse III übersteigt der Gesamtzeitrahmen von der ersten Kontaktaufnahme bis zur Zertifikatserteilung häufig 24 Monate. Diese Zeitrahmen setzen eine gut vorbereitete Technische Dokumentation voraus. Wenn wesentliche Mängel während der Prüfung festgestellt werden, können Hersteller mit mehreren Fragerunden, zusätzlichen Audits und Dokumentationsrevisionszyklen konfrontiert sein, die 6 bis 12 Monate zum Prozess hinzufügen können. Die Wettbewerbsdynamik rund um die Kapazität der Benannten Stellen hat einen Verkäufermarkt geschaffen, auf dem Benannte Stellen bei der Auswahl der Anträge, die sie annehmen, selektiv vorgehen können. Die Stellen priorisieren zunehmend Hersteller mit ausgereiften Qualitätsmanagementsystemen, gut strukturierter Technischer Dokumentation und nachgewiesener Bereitschaft zur MDR-Compliance. Hersteller, die sich mit unvollständiger Dokumentation, ungeklärten Klassifizierungsfragen oder unzureichender klinischer Evidenz an eine Benannte Stelle wenden, können feststellen, dass ihre Anträge nachrangig behandelt oder abgelehnt werden. Die praktische Lektion ist eindeutig: Die Qualität und Vollständigkeit Ihrer Ersteinreichung beeinflusst nicht nur die Geschwindigkeit Ihrer Bewertung, sondern auch, ob eine Benannte Stelle überhaupt bereit ist, Ihren Antrag anzunehmen.

Die Konsequenzen der Versäumung der jeweiligen Übergangsfrist sind schwerwiegend und unmittelbar. Sobald die relevante Frist abgelaufen ist, darf ein Produkt, das kein MDR-Zertifikat erhalten hat, nicht mehr auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden. "In Verkehr bringen" bedeutet gemäss der EU-regulatorischen Terminologie die erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Unionsmarkt, was die erstmalige Lieferung jedes einzelnen Produkts zum Vertrieb, Verbrauch oder zur Verwendung umfasst. Produkte, die bereits vor der Frist auf dem Markt in Verkehr gebracht wurden und sich in der Lieferkette befinden (in Vertriebslagern, Krankenhausbeständen oder bei Endanwendern), dürfen weiterhin bereitgestellt werden, was bedeutet, dass sie weiterhin durch die Vertriebskette bewegt werden können. Es dürfen jedoch keine neuen Einheiten hergestellt und ohne MDR-Zertifikat auf den Markt gebracht werden. Für Hersteller bedeutet dies praktisch einen Stopp der europäischen Umsätze für das betroffene Produkt. Die kommerziellen Auswirkungen gehen über den direkten Umsatzverlust hinaus. Distributoren und Einkaufsabteilungen von Krankenhäusern berücksichtigen bereits den MDR-Zertifizierungsstatus in ihren Beschaffungsentscheidungen, und Produkte, deren regulatorische Zukunft als unsicher wahrgenommen wird, werden zugunsten MDR-zertifizierter Alternativen zurückgestellt. Der Verlust des EU-Marktzugangs kann auch kaskadierende Auswirkungen auf den Marktzugang in Jurisdiktionen haben, die auf die EU-Zertifizierung verweisen, einschliesslich Teilen des Nahen Ostens, Afrikas und des asiatisch-pazifischen Raums. Darüber hinaus kann der Reputationsschaden eines Marktrückzugs schwer rückgängig zu machen sein, da Beschaffungsprozesse im Gesundheitswesen langzyklig sind und die Wiedererlangung einer Formularlisten- oder zugelassenen Lieferantenposition nach einmal erfolgtem Verlust Jahre dauern kann. Hersteller sollten sich auch der Durchsetzungsmechanismen bewusst sein, die den zuständigen Behörden zur Verfügung stehen. Die Behörden der Mitgliedstaaten haben die Befugnis, Marktüberwachung durchzuführen, Dokumentation anzufordern, Hersteller zu auditieren und Rückrufe oder Marktrücknahmen nicht-konformer Produkte anzuordnen. Die MDR hat diese Befugnisse im Vergleich zur MDD gestärkt, und die zuständigen Behörden haben ihre Absicht signalisiert, diese aktiver auszuüben. Hersteller, die versuchen, ohne gültige Zertifizierung auf dem Markt zu bleiben, riskieren nicht nur eine erzwungene Marktrücknahme, sondern auch potenzielle Verwaltungssanktionen, die Veröffentlichung von Nichtkonformitätsbefunden und in schwerwiegenden Fällen strafrechtliche Konsequenzen gemäss der nationalen Umsetzungsgesetzgebung.

Ein strukturierter, phasengerechter Aktionsplan ist für Hersteller, die den Übergang navigieren, unerlässlich, und die spezifischen Prioritäten hängen davon ab, wo sich der Hersteller derzeit im MDR-Zertifizierungsprozess befindet. Für Hersteller, die noch keine Benannte Stelle eingebunden haben, hat die sofortige Priorisierung der Triage Vorrang. Führen Sie eine portfolioweite Bewertung durch, um festzustellen, welche Produkte unter der MDR kommerziell tragfähig sind, welche eingestellt werden sollten und welche ein Redesign oder eine Neuklassifizierung erfordern. Nicht jedes Legacy-Produkt rechtfertigt die für die MDR-Zertifizierung erforderliche Investition, und eine strategische Portfolio-Rationalisierung kann Ressourcen für die Produkte freisetzen, die am wichtigsten sind. Nach der Rationalisierung des Portfolios identifizieren und kontaktieren Sie Benannte Stellen mit Kapazität in Ihren Gerätekategorien. Bereiten Sie ein vollständiges MDR-Antragspaket vor, bevor Sie sich an die Benannte Stelle wenden, da die Stellen zunehmend einen Nachweis der Bereitschaft verlangen, bevor sie neue Kunden annehmen. Für Hersteller, die einen Antrag eingereicht haben und eine schriftliche Vereinbarung besitzen, aber auf ihre Bewertung warten, liegt die Priorität auf der Dokumentationsexzellenz. Nutzen Sie die Wartezeit produktiv, indem Sie ein internes Mock-Audit Ihrer Technischen Dokumentation anhand der MDR-Anforderungen nach Anhang II durchführen, unabhängige Regulierungsexperten mit der Überprüfung Ihres Berichts zur Klinischen Bewertung und Ihres PMCF-Plans beauftragen und sicherstellen, dass Ihr Post-Market-Surveillance-System die unter der MDR erforderlichen Daten und Berichte generiert. Beheben Sie bekannte Lücken proaktiv, anstatt darauf zu warten, dass die Benannte Stelle sie identifiziert, da jede Runde von Fragen und Revisionen Monate zum Zeitrahmen hinzufügt. Für Hersteller, die sich bereits in der aktiven Bewertung mit ihrer Benannten Stelle befinden, liegt die Priorität auf Reaktionsfähigkeit und Ressourcenzuweisung. Weisen Sie dediziertes Personal zu, um die Beziehung zur Benannten Stelle zu pflegen und auf Feststellungen zeitnah und umfassend zu reagieren. Unvollständige oder verzögerte Antworten auf Fragen der Benannten Stelle gehören zu den häufigsten Ursachen für Zertifizierungsverzögerungen. Stellen Sie sicher, dass Fachexperten in den Bereichen Klinik, Qualität und Technik zur Unterstützung des Bewertungsprozesses verfügbar sind, ohne mit konkurrierenden Anforderungen aus anderen Projekten belastet zu sein.

Produkte der Klasse I nehmen im Rahmen der MDR-Übergangsregelung eine besondere Stellung ein, die häufig missverstanden wird. Im Gegensatz zu höheren Risikoklassen, die von verlängerten Übergangsfristen profitieren, unterliegen Produkte der Klasse I seit dem 26. Mai 2021 vollständig den MDR-Anforderungen, ohne Verlängerung der Übergangsfrist. Dies bedeutet, dass alle derzeit auf dem EU-Markt befindlichen Produkte der Klasse I bereits sämtlichen anwendbaren MDR-Anforderungen entsprechen müssen, einschliesslich der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I, der Anforderungen an die Technische Dokumentation nach Anhang II und III, der UDI-Anforderungen, der Post-Market-Surveillance-Pflichten und der Registrierungspflichten. Hersteller von Produkten der Klasse I erklären die Konformität selbst durch eine Konformitätserklärung ohne Beteiligung einer Benannten Stelle, es sei denn, das Produkt wird in sterilem Zustand auf den Markt gebracht, hat eine Messfunktion oder ist ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument, wobei in diesen Fällen eine begrenzte Beteiligung der Benannten Stelle für die jeweiligen sterilen, messtechnischen oder Wiederaufbereitungsaspekte erforderlich ist. Das Fehlen der Überwachung durch eine Benannte Stelle bei Standard-Produkten der Klasse I legt dem Hersteller eine grössere Verantwortung zur Eigenkontrolle seiner Compliance auf. Zuständige Behörden haben festgestellt, dass die Compliance-Raten unter Herstellern von Klasse-I-Produkten uneinheitlich sind, mit besonderen Lücken bei der Klinischen Bewertung (auch Produkte der Klasse I erfordern eine Klinische Bewertung, obwohl Tiefe und Umfang dem Risiko angemessen sein können), bei der Post-Market-Surveillance-Berichterstattung und bei der UDI-Implementierung. Hersteller von Produkten der Klasse I sollten nicht davon ausgehen, dass die niedrigere Risikoklassifizierung minimale regulatorische Verpflichtungen bedeutet. Die MDR wendet ihre Kernanforderungen auf alle Geräteklassen an, und die Klassifizierung betrifft primär das Konformitätsbewertungsverfahren und nicht die substanziellen Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Ein besonderer Bereich der Aufmerksamkeit ist die Neuklassifizierung bestimmter Produkte gemäss den MDR-Klassifizierungsregeln. Einige Produkte, die unter der MDD nicht reguliert oder als allgemeine Wellness-Produkte klassifiziert waren, sind nun unter der MDR als Medizinprodukte der Klasse I eingestuft, und einige ehemalige Klasse-I-Produkte wurden in die Klasse IIa oder höher umklassifiziert. Hersteller müssen die Klassifizierung ihrer Produkte gemäss den aktuellen MDR-Regeln verifizieren, insbesondere Regel 11 für Software, Regel 21 für Produkte, die Nanomaterialien enthalten, und Regel 22 für Produkte, die aus Stoffen bestehen, die vom Körper absorbiert oder im Körper verteilt werden.

Sonderanfertigungen, definiert in Artikel 2(3) der MDR als Produkte, die speziell gemäss einer schriftlichen Verordnung eines autorisierten Verschreibers für einen bestimmten Patienten hergestellt werden, unterliegen einem eigenständigen Satz von Anforderungen, die sich unter der MDR ebenfalls erheblich weiterentwickelt haben. Im Gegensatz zu serienhergestellten Produkten tragen Sonderanfertigungen keine CE-Kennzeichnung und unterliegen nicht den Standard-Konformitätsbewertungsverfahren unter Einbeziehung einer Benannten Stelle. Dies bedeutet jedoch nicht, dass sie von den MDR-Anforderungen ausgenommen sind. Hersteller von Sonderanfertigungen müssen eine Erklärung erstellen, die die Patientenidentifikation, die Identifikation des Verschreibers, die spezifischen Merkmale des Produkts und eine Erklärung enthält, dass das Produkt den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I entspricht. Sie müssen zudem eine Technische Dokumentation führen, die Design, Herstellung und Leistung des Produkts beschreibt, einschliesslich ausreichender Details, um der zuständigen Behörde eine Konformitätsbewertung zu ermöglichen. Unter der MDD-Altrichtlinie operierten Hersteller von Sonderanfertigungen mit relativ begrenzten regulatorischen Verpflichtungen. Die MDR hat diese Verpflichtungen wesentlich erhöht. Hersteller von Sonderanfertigungen müssen nun ein Qualitätsmanagementsystem implementieren, ein Post-Market-Surveillance-System unterhalten, Vigilanz-Meldepflichten erfüllen und ihre Produkte in EUDAMED registrieren (sobald die relevanten Module obligatorisch sind). Für Sonderanfertigungen der Klasse III, die implantierbar sind, hat die MDR eine völlig neue Anforderung eingeführt: Diese Produkte müssen nun einer Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle unterzogen werden, die spezifisch die in Anhang IX, Abschnitte 1 und 2 beschriebenen Aspekte des Qualitätsmanagementsystems abdeckt. Dies stellt eine grundlegende Änderung für Hersteller von Klasse-III-Sonderanfertigungen wie patientenspezifischen orthopädischen Implantaten, Kranialplatten und bestimmten Zahnimplantaten dar, die nun eine Benannte Stelle einschalten und eine Zertifizierung erhalten müssen. Die Übergangsfrist für diese Anforderung der Benannten Stelle für Sonderanfertigungen der Klasse III wurde im Einklang mit der allgemeinen Klasse-III-Übergangsfrist auf den 31. Dezember 2027 verlängert, aber Hersteller, die diesen Prozess noch nicht eingeleitet haben, sind einem erheblichen Risiko der Nichtkonformität ausgesetzt.

Angesichts der Dringlichkeit des Übergangszeitplans profitieren Hersteller von einem monatlichen Prioritätsrahmen für 2026, der die regulatorischen Fristen in umsetzbare operative Meilensteine übersetzt. Von Januar bis März 2026 liegt die Priorität auf der Portfolio- und Lückenbewertung. Hersteller sollten eine produkt-für-produkt-basierte Bestandsaufnahme ihres EU-Produktportfolios abschliessen, die MDR-Klassifizierung jedes Produkts, den Status jedes MDD-/AIMDD-Zertifikats und den aktuellen Stand der MDR-konformen Technischen Dokumentation bestätigen. Dies ist auch der Zeitraum, um die Auswahl der Benannten Stelle und die formelle Beauftragung für alle Produkte abzuschliessen, die sich noch nicht in der Antragspipeline befinden. Von April bis Juni 2026 verlagert sich der Fokus auf die Fertigstellung der Dokumentation und die EUDAMED-Bereitschaft. Da das UDI-/Geräteregistrierungsmodul voraussichtlich ab Mai 2026 obligatorisch wird, müssen Hersteller sicherstellen, dass UDI-DIs von einer akkreditierten Vergabestelle erhalten wurden, dass die Geräteregistrierungsdaten genau und vollständig sind und dass interne Prozesse für die laufende EUDAMED-Datenpflege etabliert sind. Gleichzeitig sollte dieses Quartal genutzt werden, um verbleibende Lücken in Berichten zur Klinischen Bewertung, Post-Market-Surveillance-Plänen und GSPR-Checklisten für Produkte in der Bewertungspipeline der Benannten Stelle zu schliessen. Von Juli bis September 2026 sollten Hersteller interne Bereitschaftsaudits durchführen, die sich spezifisch auf die MDR-Anforderungen konzentrieren, die sich am stärksten von der MDD unterscheiden: Tiefe und Methodik der Klinischen Bewertung, Angemessenheit des PMCF-Plans, Reifegrad des PMS-Systems und Konformität mit den MDR-Kennzeichnungsanforderungen einschliesslich UDI-Datenträger auf Geräteetiketten und Verpackungen. Dies ist auch der Zeitraum, um sich auf erwartete Audit-Aktivitäten der Benannten Stelle im vierten Quartal vorzubereiten. Für Oktober bis Dezember 2026 wird die Priorität für Hersteller von Produkten der Klasse III und implantierbaren Produkten der Klasse IIb zum Management des kritischen Pfads. Da die Frist zum 31. Dezember 2027 nun 12 Monate entfernt liegt, muss jeder Hersteller, der noch keinen ersten Auditbericht der Benannten Stelle erhalten hat oder bei dem ungelöste schwerwiegende Abweichungen bestehen, seine Reaktionsbemühungen eskalieren. Dieses Quartal sollte auch genutzt werden, um Ausweichmöglichkeiten bei alternativen Benannten Stellen zu prüfen, falls die primäre Bewertung gefährdet ist, und um eine Notfallplanung für Produkte zu beginnen, die möglicherweise die Zertifizierung bis zur Frist nicht erreichen, einschliesslich der Bewertung, ob Überbrückungslösungen, Produktmodifikationen oder Marktaustrittsstrategien angemessen sind.

Die Navigation des MDR-Übergangs erfordert mehr als regulatorisches Wissen. Sie verlangt erfahrenes Urteilsvermögen darüber, wo begrenzte Ressourcen eingesetzt werden sollten, wie Dokumentation für eine effiziente Bewertung durch die Benannte Stelle strukturiert werden sollte und wann schwierige strategische Entscheidungen über Produktportfolios getroffen werden müssen. Swiss MPC unterstützt Medizinproduktehersteller seit der erstmaligen Veröffentlichung der MDR im Jahr 2017 in jeder Phase dieses Übergangs. Unsere Senior-Berater bringen direkte Erfahrung mit dem Konformitätsbewertungsprozess über alle Geräteklassen hinweg mit und haben etablierte Arbeitsbeziehungen zu den wichtigsten Benannten Stellen. Wir bieten umfassende MDR-Übergangsunterstützung, einschliesslich Lückenanalyse anhand der Anforderungen an die Technische Dokumentation nach Anhang II, Entwicklung von Strategien für die Klinische Bewertung und PMCF, Design und Implementierung von Post-Market-Surveillance-Systemen, Unterstützung bei der UDI-Implementierung und EUDAMED-Registrierung, Ausrichtung des Qualitätsmanagementsystems an die Anforderungen sowohl der MDR als auch der MepV sowie Vorbereitung der Einreichung bei der Benannten Stelle mit Vorab-Prüfung. Unser Ansatz beruht auf einem Prinzip, das uns von grösseren Beratungsunternehmen unterscheidet: Jedes Kundenmandat wird von einem Senior-Berater mit direkter Erfahrung bei Aufsichtsbehörden überwacht, wodurch sichergestellt wird, dass die Beratung, die Sie erhalten, aktuelle regulatorische Erwartungen widerspiegelt und nicht theoretische Interpretationen. Wir operieren von unserem Hauptsitz in Cham, Schweiz, und unserem europäischen Büro in Galway, Irland, und bieten Abdeckung in den EU- und schweizerischen Regulierungslandschaften. Für Hersteller, die ihre MDR-Übergangsbereitschaft bewerten, bieten wir eine kostenlose Erstberatung an, um Ihre aktuelle Position zu evaluieren und die kritischsten nächsten Schritte zu identifizieren. Kontaktieren Sie uns unter info@swissmpc.com oder rufen Sie +41 44 586 72 67 an, um Ihre spezifische Situation zu besprechen. Die Übergangsfristen stehen fest, die Kapazität der Benannten Stellen ist begrenzt, und die Kosten der Verzögerung steigen mit jedem verstreichenden Monat. Die Hersteller, die jetzt entschlossen handeln, werden ihren EU-Marktzugang sichern. Diejenigen, die abwarten, riskieren, sich ohne den regulatorischen Weg wiederzufinden, den sie brauchen, wenn sie ihn am dringendsten benötigen.