CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte: Der vollständige EU-MDR-Leitfaden (2026)

Die CE-Kennzeichnung auf einem Medizinprodukt ist weit mehr als ein regulatorischer Stempel oder ein Logo auf der Verpackung. Sie ist eine rechtliche Erklärung des Herstellers, dass das Produkt allen anwendbaren Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 entspricht, dass das entsprechende Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde und dass das Produkt für das Inverkehrbringen auf dem europäischen Markt geeignet ist. Die Buchstaben „CE" stehen für „Conformité Européenne", und die Kennzeichnung selbst dient als Pass des Produkts für den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR), der alle 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Norwegen, Island und Liechtenstein umfasst. Die Schweiz, obwohl nicht Teil des EWR, erkannte CE-gekennzeichnete Produkte historisch durch ein Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA) an, wobei sich der Status dieses Abkommens weiterentwickelt hat, da die Schweiz ihr institutionelles Rahmenabkommen mit der EU nicht aktualisiert hat. Hersteller müssen verstehen, dass die CE-Kennzeichnung die vollständige regulatorische Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg bedeutet – vom Design und der Herstellung bis zur Post-Market Surveillance. Sie trägt rechtliches Gewicht: Ein Hersteller, der die CE-Kennzeichnung auf einem Produkt anbringt, das nicht der MDR entspricht, muss mit Durchsetzungsmassnahmen, Marktrücknahme und potenzieller strafrechtlicher Haftung nach dem Recht der EU-Mitgliedstaaten rechnen. Die CE-Kennzeichnung ist kein Qualitätszeichen im kommerziellen Sinne und auch keine Zertifizierung überlegener Leistungsfähigkeit. Sie ist ein regulatorischer Konformitätsindikator, der Zollbehörden, Marktüberwachungsbehörden, medizinischem Fachpersonal und Patienten mitteilt, dass das Produkt europäische Sicherheits- und Leistungsstandards erfüllt. Diese Unterscheidung ist wichtig, da Hersteller die CE-Kennzeichnung manchmal als bürokratische Hürde betrachten, anstatt als das, was sie wirklich darstellt: einen umfassenden regulatorischen Rahmen, der jeden Aspekt der Existenz eines Produkts auf dem EU-Markt regelt.

Die Rechtsgrundlage für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten in Europa hat mit der Verabschiedung der Verordnung (EU) 2017/745, der Medizinprodukteverordnung, allgemein bekannt als EU MDR, eine grundlegende Transformation erfahren. Diese Verordnung ersetzte die Medizinprodukterichtlinie (MDD) 93/42/EWG und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) 90/385/EWG, die den europäischen Medizinproduktemarkt seit den 1990er Jahren reguliert hatten. Die MDR trat am 25. Mai 2017 in Kraft und wurde am 26. Mai 2021 vollständig anwendbar, nach einer einjährigen Verschiebung gegenüber dem ursprünglichen Anwendungsdatum im Mai 2020 aufgrund der COVID-19-Pandemie. Der Übergang vom richtlinienbasierten Rahmenwerk zur MDR stellt mehr als eine inkrementelle Aktualisierung dar. Richtlinien erforderten die Umsetzung in nationales Recht, was zu Inkonsistenzen bei der Auslegung und Durchsetzung in den Mitgliedstaaten führte. Die MDR ist als Verordnung unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbar, ohne nationale Umsetzung, und gewährleistet einheitliche Anforderungen im gesamten Binnenmarkt. Die inhaltlichen Änderungen sind ebenso bedeutsam. Die MDR führte verschärfte Anforderungen an klinische Evidenz ein, erweiterte Post-Market-Surveillance-Pflichten, ein neues risikobasiertes Klassifizierungssystem mit zusätzlichen Regeln, eine strengere Überprüfung von Hochrisikoprodukten durch das Kontrollverfahren (Artikel 54), verbesserte Rückverfolgbarkeit durch das System der einheitlichen Produktidentifizierung (Unique Device Identification, UDI) sowie die Einrichtung von EUDAMED als zentrale europäische Datenbank für Medizinprodukte. Die Verordnung erhöhte auch erheblich die Verantwortlichkeiten und die Aufsicht über Benannte Stellen, die verpflichtet sind, unangekündigte Audits durchzuführen und ausreichend qualifiziertes Personal zu beschäftigen, um das wachsende Volumen an Technischer Dokumentation zu bewerten. Für Hersteller bedeutet dies in der Praxis, dass die CE-Kennzeichnung unter der MDR eine wesentlich grössere Investition in Dokumentation, klinische Evidenz und laufende Konformität erfordert als der frühere MDD-Rahmen. Technische Unterlagen, die unter der MDD ausreichend waren, sind in praktisch allen Fällen ohne erhebliche Überarbeitung und Erweiterung unter der MDR unzureichend.

Bevor ein Hersteller den geeigneten Konformitätsbewertungsweg für die CE-Kennzeichnung bestimmen kann, muss das Produkt gemäss den in MDR Anhang VIII festgelegten Regeln klassifiziert werden. Die MDR behält das vierstufige Klassifizierungssystem der MDD bei, wobei Produkte als Klasse I (geringstes Risiko), Klasse IIa, Klasse IIb oder Klasse III (höchstes Risiko) eingestuft werden. Die MDR führte jedoch 22 Klassifizierungsregeln ein, verglichen mit den 18 Regeln unter der MDD, und mehrere bestehende Regeln wurden restriktiver gestaltet. Die Klassifizierung unter der MDR wird durch die Zweckbestimmung des Produkts und seine inhärenten Risiken bestimmt, wobei Faktoren wie die Dauer des Körperkontakts (vorübergehend, kurzzeitig oder langzeitig), der Grad der Invasivität, ob das Produkt aktiv ist, der betroffene Körperteil und ob das Produkt einen Arzneistoff, Gewebe oder Nanomaterialien enthält, berücksichtigt werden. Klasse-I-Produkte sind im Allgemeinen nicht-invasive, nicht-aktive Produkte mit geringem Risiko, wie Untersuchungshandschuhe, Wundauflagen ohne Arzneistoff oder Korrekturbrillengestelle. Klasse IIa umfasst Produkte mit moderatem Risiko, wie Hörgeräte, Harnkatheter für die Kurzzeitanwendung oder Zahnkronen. Klasse IIb umfasst Produkte mit höherem Risiko, einschliesslich Beatmungsgeräte, Infusionspumpen und langzeitig implantierbare Nahtmaterialien. Klasse III, die höchste Risikoklasse, umfasst Herzschrittmacher, Hüftprothesen, medikamentenfreisetzende Stents und Brustimplantate. Bemerkenswert ist, dass die MDR mehrere Produktkategorien nach oben umklassifiziert hat. Software, die dazu bestimmt ist, diagnostische oder therapeutische Empfehlungen zu geben, wird nun gemäss Regel 11 klassifiziert, was je nach Schweregrad des klinischen Zustands zu einer Klassifizierung als Klasse IIa oder höher führen kann. Produkte, die Nanomaterialien enthalten, werden gemäss Regel 19 als mindestens Klasse IIa eingestuft. Produkte, die zur Verabreichung von Arzneimitteln durch Inhalation bestimmt sind, werden gemäss Regel 20 als Klasse IIa eingestuft. Hersteller müssen ihre Klassifizierungsbegründung gründlich dokumentieren, unter Bezugnahme auf die spezifische anwendbare Regel oder Regeln aus Anhang VIII, und sollten bei Unsicherheiten die MDCG-Klassifizierungsleitfäden heranziehen. Eine fehlerhafte Klassifizierungsentscheidung wirkt sich kaskadierend auf die gesamte regulatorische Strategie aus und kann den Konformitätsbewertungsansatz ungültig machen und jede daraus resultierende CE-Kennzeichnung rechtlich mangelhaft erscheinen lassen.

Das Konformitätsbewertungsverfahren ist der regulatorische Prozess, durch den ein Hersteller nachweist, dass sein Produkt den anwendbaren Anforderungen der MDR entspricht, bevor die CE-Kennzeichnung angebracht wird. Die MDR sieht mehrere Konformitätsbewertungswege vor, die hauptsächlich in den Anhängen IX, X und XI festgelegt sind, wobei der anwendbare Weg von der Produktklassifizierung abhängt. Für Klasse-I-Produkte ohne Messfunktion, ohne Sterilstatus und die keine wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente sind, kann der Hersteller eine Selbstzertifizierung durchführen. Dies bedeutet, dass der Hersteller die Konformitätsbewertung intern durchführt, die Technische Dokumentation gemäss Anhang II und III erstellt, eine Konformitätserklärung ausstellt und die CE-Kennzeichnung ohne Beteiligung einer Benannten Stelle anbringt. Dies ist die einzige Kategorie von Medizinprodukten, die unter der MDR eine Selbstzertifizierung erlaubt. Für Klasse-I-Produkte mit Messfunktion, die in sterilem Zustand bereitgestellt werden oder wiederverwendbare chirurgische Instrumente sind, muss eine Benannte Stelle einbezogen werden, jedoch nur für die Aspekte der Messfunktion, der Sterilbarriere beziehungsweise der Reprocessing-Validierung. Für Produkte der Klassen IIa, IIb und III ist die Einbeziehung einer Benannten Stelle obligatorisch, und der Hersteller muss einen der anwendbaren Konformitätsbewertungswege wählen. Anhang IX beschreibt die Bewertung des vollständigen Qualitätsmanagementsystems in Kombination mit der Bewertung der Technischen Dokumentation. Bei diesem Weg prüft die Benannte Stelle das QMS des Herstellers und bewertet eine repräsentative Stichprobe der Technischen Dokumentation (für Klasse IIa und IIb) oder die vollständige Technische Dokumentation für jedes Produkt (für Klasse III). Anhang X umfasst die Baumusterprüfung, bei der die Benannte Stelle ein repräsentatives Muster (das „Baumuster") des Produkts prüft und eine EU-Baumusterprüfbescheinigung ausstellt. Dies muss mit entweder Anhang XI Teil A (Qualitätssicherung Produktion) oder Anhang XI Teil B (Produktprüfung) kombiniert werden. Die Wahl des Konformitätsbewertungswegs hat erhebliche praktische Auswirkungen auf den Auditumfang, den Zeitplan, die Kosten und die laufenden Verpflichtungen. Die meisten Hersteller von Produkten der Klasse IIa und höher entscheiden sich für den Weg nach Anhang IX, da er die QMS-Auditierung mit der Dokumentationsprüfung in einem einzigen Prozess integriert und die Aufrechterhaltung eines genehmigten QMS einen Rahmen für die laufende Konformität und das Portfoliomanagement bietet.

Das Verständnis, wann die Einbeziehung einer Benannten Stelle obligatorisch ist und wann eine Selbstzertifizierung zulässig ist, gehört zu den grundlegendsten Fragen, die ein Hersteller bei der Planung seiner CE-Kennzeichnungsstrategie beantworten muss. Unter der MDR darf nur eine enge Kategorie von Klasse-I-Produkten ohne Benannte Stelle vorgehen. Konkret steht die Selbstzertifizierung nur für Klasse-I-Produkte zur Verfügung, die keine Messfunktion haben (Regel-16-Produkte), nicht in sterilem Zustand bereitgestellt werden und keine wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente sind. Für jede andere Produktklassifizierung sowie für Klasse-I-Produkte mit einer dieser drei besonderen Eigenschaften muss der Hersteller eine unter der MDR benannte Benannte Stelle beauftragen. Die Benennung von Benannten Stellen ist selbst ein strenger Prozess. Unter der MDR müssen Organisationen, die eine Benennung als Benannte Stelle anstreben, eine gemeinsame Bewertung durch die benennende nationale Behörde und ein gemeinsames Bewertungsteam durchlaufen, das Prüfer aus anderen Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission umfasst. Dieser Prozess war wesentlich anspruchsvoller als unter der MDD, was einer der Gründe ist, warum die Zahl der unter der MDR benannten Benannten Stellen in den ersten Jahren der MDR-Umsetzung nur langsam gewachsen ist. Anfang 2026 sind etwa 40 Benannte Stellen unter der MDR benannt, verglichen mit über 80, die unter der MDD aktiv waren. Diese Kapazitätsbeschränkung bedeutet, dass Hersteller ihre Beauftragung einer Benannten Stelle weit im Voraus planen müssen. Vorlaufzeiten für die erstmalige Beauftragung können je nach Benannter Stelle, Produktklasse und Komplexität des Produktportfolios zwischen 6 und 18 Monaten liegen. Hersteller sollten Benannte Stellen anhand ihres Benennungsumfangs (für welche Produktkategorien und Konformitätsbewertungsverfahren sie benannt sind), ihrer Erfahrung mit der relevanten Produkttechnologie, ihrer geografischen Präsenz und Auditlogistik sowie ihrer Reaktionsfähigkeit und ihres Kommunikationsansatzes bewerten. Ein Wechsel der Benannten Stelle während des laufenden Prozesses ist möglich, führt jedoch zu Verzögerungen und zusätzlichen Kosten, sodass die anfängliche Auswahl eine sorgfältige Due-Diligence-Prüfung rechtfertigt. Für Hersteller, die neu auf dem EU-Markt sind, kann die Beauftragung einer Regulierungsberatung mit Erfahrung in der Interaktion mit Benannten Stellen den Prozess erheblich beschleunigen und das Risiko von Dokumentationsmängeln verringern, die zusätzliche Informationsanfragen auslösen.

Die Technische Dokumentation für ein Medizinprodukt unter der MDR muss die in Anhang II (Technische Dokumentation) und Anhang III (Post-Market-Surveillance-Dokumentation) festgelegten Anforderungen erfüllen. Zusammen definieren diese beiden Anhänge das wohl umfassendste Produktdokumentationsrahmenwerk in jeder globalen regulatorischen Jurisdiktion. Anhang II verlangt, dass die Technische Dokumentation eine Produktbeschreibung und -spezifikation (einschliesslich aller Varianten, Zubehörteile und Konfigurationen), die mit dem Produkt bereitgestellten Informationen (Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung), Design- und Herstellungsinformationen, die Checkliste der Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) mit Verweisen auf die Nachweise, die die Einhaltung jeder anwendbaren Anforderung belegen, die Nutzen-Risiko-Analyse und die Risikomanagement-Dokumentation, Daten zur Produktverifizierung und -validierung (einschliesslich Labortests, Biokompatibilität, elektrische Sicherheit, Softwarevalidierung, Gebrauchstauglichkeit und Sterilisationsvalidierung, soweit zutreffend) sowie die vollständige Klinische Bewertung mit den zugrunde liegenden klinischen Daten umfasst. Die GSPR-Checkliste, die den Anforderungen des Anhangs I entspricht, bildet das strukturelle Rückgrat der Technischen Dokumentation. Es gibt 23 allgemeine Anforderungen und zusätzliche spezifische Anforderungen, die nach Produkttyp gegliedert sind, und der Hersteller muss die Einhaltung jeder anwendbaren Anforderung durch Verweis auf die spezifischen Nachweise innerhalb der Dokumentation belegen. Diese Rückverfolgbarkeitsanforderung bedeutet, dass ein Prüfer – sei es ein Auditor der Benannten Stelle oder ein Inspektor einer zuständigen Behörde – einer klaren Kette von jeder GSPR über die identifizierten Gefährdungen und Risikobeherrschungsmassnahmen bis zu den spezifischen Prüfberichten, klinischen Daten oder Designbegründungen folgen können sollte, die die Erfüllung der Anforderung nachweisen. Anhang III verlangt vom Hersteller die Führung einer Post-Market-Surveillance-Dokumentation, einschliesslich des PMS-Plans, der PMS-Berichte oder regelmässigen Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs, je nach Produktklasse), des Plans für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) sowie der PMCF-Bewertungsberichte. Die Technische Dokumentation ist ein lebendes System, kein einmaliges Ergebnis. Die MDR verlangt von Herstellern, die Dokumentation während des gesamten Produktlebenszyklus aktuell zu halten. Dies bedeutet, sie zu aktualisieren, wenn Designänderungen auftreten, wenn neue klinische Evidenz verfügbar wird, wenn Post-Market-Daten neue Risiken oder Trends aufdecken und wenn harmonisierte Normen oder Gemeinsame Spezifikationen überarbeitet werden. Hersteller, die die Technische Dokumentation als statische Ablageübung behandeln, werden unweigerlich auf Konformitätslücken bei Überwachungsaudits der Benannten Stelle oder Inspektionen der zuständigen Behörde stossen.

Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), das der EN ISO 13485:2016 entspricht, ist für alle praktischen Zwecke eine Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten unter der MDR. Obwohl die MDR nicht ausdrücklich eine ISO-13485-Zertifizierung vorschreibt, sind die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem gemäss Anhang IX Abschnitt 2 eng an ISO 13485 angelehnt, und Benannte Stellen verwenden diesen Standard universell als Massstab für die QMS-Bewertung. Das QMS muss die Organisationsstruktur und Verantwortlichkeiten, die Prozesse für Design und Entwicklung (einschliesslich Designkontrollen mit Design-Inputs, -Outputs, -Reviews, -Verifizierung und -Validierung), das Lieferanten- und Subunternehmer-Management, Produktions- und Prozesskontrollen, die Wartung und Überwachung von Ausrüstung, Beschaffungskontrollen und Eingangsprüfungen, Korrektur- und Vorbeugungsmassnahmen (CAPA), Dokument- und Aufzeichnungslenkung, Managementbewertung, interne Audits, Schulungs- und Kompetenzmanagement sowie Feedback- und Beschwerdebearbeitung abdecken. Unter der MDR prüft die QMS-Bewertung auch spezifisch die Prozesse des Herstellers für Post-Market Surveillance, Vigilanzmeldungen und das Management von Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld. Dies spiegelt den Schwerpunkt der MDR auf Lebenszyklusmanagement wider und die Erwartung, dass das QMS nicht nur ein Qualitätssicherungsrahmenwerk ist, sondern ein System zur Verwaltung der regulatorischen Konformität. Für Hersteller, die den Konformitätsbewertungsweg nach Anhang IX verfolgen, führt die Benannte Stelle ein initiales QMS-Audit durch (typischerweise ein zweistufiger Prozess, ähnlich den ISO-13485-Zertifizierungsaudits), gefolgt von Überwachungsaudits mindestens jährlich und unangekündigten Audits mindestens alle fünf Jahre. Der Umfang dieser Audits geht über die Prozesskonformität hinaus und umfasst Stichproben der Technischen Dokumentation sowie die Verifizierung, dass das QMS die regulatorische Konformität wirksam unterstützt. Hersteller sollten den Aufwand nicht unterschätzen, der erforderlich ist, um ein QMS von Grund auf aufzubauen oder ein bestehendes ISO-13485-konformes QMS zu erweitern, um die zusätzlichen MDR-spezifischen Anforderungen zu erfüllen. Bereiche, die häufig eine Verbesserung erfordern, umfassen die CAPA-Wirksamkeitsanalyse, das Lieferantenmanagement für kritische Komponenten, die Rückverfolgbarkeit von Designänderungen zu regulatorischen Auswirkungsbewertungen und die Integration von Post-Market-Surveillance-Daten in den Risikomanagementprozess und die Klinische Bewertung.

Die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR), die in MDR Anhang I festgelegt sind, bilden die materiellen Sicherheits- und Leistungsstandards, die jedes Medizinprodukt erfüllen muss, um die CE-Kennzeichnung tragen zu dürfen. Die GSPR ersetzten die Grundlegenden Anforderungen der MDD und sind detaillierter und präskriptiver als ihr Vorgänger. Anhang I ist in drei Kapitel gegliedert. Kapitel I enthält die allgemeinen Anforderungen (Abschnitte 1 bis 9), die für alle Produkte gelten und grundlegende Prinzipien behandeln, darunter die allgemeine Sicherheit, die Risikominimierung gemäss dem Stand der Technik, die Akzeptabilität des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, die Leistungsfähigkeit unter bestimmungsgemässen Verwendungsbedingungen sowie die Anforderung, dass Sicherheit und Leistung während der erwarteten Lebensdauer des Produkts unter normalen Verwendungs-, Transport- und Lagerbedingungen nicht beeinträchtigt werden dürfen. Kapitel II legt die Anforderungen an Design und Herstellung fest (Abschnitte 10 bis 22) und behandelt chemische, physikalische und biologische Eigenschaften; Infektion und mikrobielle Kontamination; Produkte, die als Arzneimittel betrachtete Stoffe enthalten oder aus Stoffen bestehen, die vom Körper absorbiert werden; Produkte mit Messfunktion; Schutz vor Strahlung; elektronische programmierbare Systeme und Software; aktive Produkte; spezifische Anforderungen für bestimmte Produktgruppen; und Anforderungen an Produkte, die mit einer Energiequelle verbunden oder ausgestattet sind. Kapitel III behandelt die Anforderungen an die mit dem Produkt bereitgestellten Informationen (Abschnitt 23), einschliesslich Kennzeichnungsanforderungen, Inhalt der Gebrauchsanweisung und der spezifischen Umstände, unter denen eine Gebrauchsanweisung entfallen kann. Der Nachweis der GSPR-Konformität erfordert vom Hersteller, jede anwendbare Anforderung dem entsprechenden Nachweis in der Technischen Dokumentation zuzuordnen. Dies wird typischerweise durch eine GSPR-Checkliste erreicht, ein strukturiertes Dokument oder eine Matrix, die jede Anforderung auflistet, angibt, ob sie auf das betreffende Produkt anwendbar ist, die anwendbare harmonisierte Norm oder Gemeinsame Spezifikation zur Konformitätsdemonstration identifiziert und das spezifische Dokument, den Prüfbericht oder die klinischen Daten referenziert, die den Konformitätsnachweis liefern. Die GSPR-Checkliste ist eines der ersten Dokumente, die ein Prüfer der Benannten Stelle untersuchen wird, und ihre Vollständigkeit und Rückverfolgbarkeit sind starke Indikatoren für die Gesamtqualität der Technischen Dokumentation. Hersteller sollten die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten harmonisierten Normen als primäres Mittel zum Nachweis der GSPR-Konformität verwenden, da die Konformität mit einer harmonisierten Norm eine Konformitätsvermutung mit der entsprechenden GSPR begründet. Wo keine harmonisierte Norm für eine bestimmte Anforderung existiert, müssen Hersteller Gemeinsame Spezifikationen, internationale Normen oder andere geeignete Nachweise verwenden, um die Konformität zu belegen.

Das Risikomanagement ist das zentrale Organisationsprinzip des Ansatzes der MDR zur Produktsicherheit, und ISO 14971:2019 (Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte) ist der international anerkannte Standard für die Implementierung eines Risikomanagementprozesses. Unter der MDR ist das Risikomanagement keine eigenständige Dokumentationsübung, sondern ein roter Faden, der sich durch jedes Element der Technischen Dokumentation zieht – von den Design-Inputs über die Klinische Bewertung bis zur Post-Market Surveillance. Der Risikomanagementprozess gemäss ISO 14971 umfasst die Risikoanalyse (Identifikation der Zweckbestimmung und des vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlgebrauchs, Identifikation von Gefährdungen, Risikoeinschätzung für jede gefährliche Situation), die Risikobewertung (Bestimmung, ob jedes identifizierte Risiko unter Verwendung der Risikoakzeptanzkriterien des Herstellers akzeptabel ist), die Risikobeherrschung (Implementierung von Massnahmen zur Reduzierung nicht akzeptabler Risiken, Verifizierung der Wirksamkeit der Risikobeherrschungsmassnahmen und Bewertung, ob durch die Massnahmen neue Gefährdungen oder Risiken eingeführt werden), die Bewertung des gesamten Restrisikos (Bestimmung, ob die Gesamtheit der Restrisiken im Licht des klinischen Nutzens akzeptabel ist) sowie die Risikomanagement-Überprüfung und Informationen aus Produktion und Nachproduktion. Die MDR stärkt die Verbindung zwischen Risikomanagement und klinischer Evidenz, indem sie verlangt, dass die Nutzen-Risiko-Bestimmung in der Klinischen Bewertung mit der Risikomanagementakte übereinstimmt. Dies bedeutet, dass klinische Daten die Einschätzung klinischer Risiken informieren müssen und dass der durch klinische Evidenz nachgewiesene Nutzen gegen die in der Risikomanagementakte dokumentierten Restrisiken abgewogen werden muss. Darüber hinaus verlangt die MDR, dass Post-Market-Surveillance-Daten in den Risikomanagementprozess zurückfliessen, wodurch eine kontinuierliche Verbesserungsschleife entsteht. Wenn Post-Market-Daten neue Gefährdungen, Änderungen in der Risikoeinschätzung oder Unzulänglichkeiten bestehender Risikobeherrschungsmassnahmen aufdecken, muss die Risikomanagementakte aktualisiert und die Auswirkungen auf die Nutzen-Risiko-Analyse und die GSPR-Konformität neu bewertet werden. Hersteller sollten auch ISO/TR 24971:2020 kennen, den Technischen Bericht, der Leitlinien zur Anwendung von ISO 14971 bietet. Dieses Begleitdokument bietet praktische Hinweise zu Themen wie Risikoakzeptanzkriterien, Risikoanalysetechniken (FMEA, Fehlerbaumanalyse, Gefährdungs- und Betriebsfähigkeitsstudien) und der Bewertung des gesamten Restrisikos. Häufige Mängel, die Benannte Stellen in Risikomanagementakten identifizieren, umfassen Risikoakzeptanzmatrizen, die nicht dem Stand der Technik für die Produktkategorie entsprechen, das Versäumnis, alle vernünftigerweise vorhersehbaren gefährlichen Situationen zu berücksichtigen, eine unzureichende Verifizierung der Wirksamkeit von Risikobeherrschungsmassnahmen sowie eine Nutzen-Risiko-Analyse, die von den Ergebnissen der Klinischen Bewertung entkoppelt ist.

Die Klinische Bewertung ist eine obligatorische Anforderung für alle Medizinprodukteklassen unter der MDR und wird durch Artikel 61 und die detaillierten Anforderungen des Anhangs XIV Teil A geregelt. Die Klinische Bewertung ist ein systematischer und geplanter Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung klinischer Daten zu einem Produkt, um die Sicherheit und Leistung des Produkts, einschliesslich des klinischen Nutzens, bei bestimmungsgemässer Verwendung durch den Hersteller zu verifizieren. Das Ergebnis dieses Prozesses ist der Bericht über die Klinische Bewertung (Clinical Evaluation Report, CER), der Teil der Technischen Dokumentation für jedes Produkt sein muss. Die MDR sieht drei Quellen klinischer Daten für die Klinische Bewertung vor: klinische Prüfungen, die vom oder im Auftrag des Herstellers durchgeführt werden (vor oder nach dem Inverkehrbringen), klinische Prüfungen oder andere Studien, die in der wissenschaftlichen Literatur zu einem Produkt berichtet werden, für das die Äquivalenz zum Produkt des Herstellers nachgewiesen werden kann, sowie veröffentlichte oder unveröffentlichte Berichte über klinische Erfahrungen mit dem betreffenden Produkt oder einem äquivalenten Produkt. Die Feststellung der Äquivalenz unter der MDR ist wesentlich restriktiver als unter der MDD. Artikel 61 Absatz 5 verlangt, dass die Äquivalenz auf der Grundlage klinischer, technischer und biologischer Merkmale nachgewiesen wird und dass der Hersteller über ausreichenden Zugang zu den Daten des äquivalenten Produkts verfügt. Für Produkte eines anderen Herstellers erfordert dies in der Praxis eine vertragliche Vereinbarung, die Zugang zur Technischen Dokumentation des äquivalenten Produkts gewährt, was von einem Wettbewerber selten zu erhalten ist. Dies hat dazu geführt, dass viele Hersteller, die sich zuvor unter der MDD auf Äquivalenzbehauptungen stützten, nun eigene klinische Daten durch klinische Prüfungen generieren müssen. Für Klasse-III-Produkte und aktive Klasse-IIb-Produkte, die zur Verabreichung oder Entnahme von Arzneimitteln bestimmt sind, sind klinische Prüfungen grundsätzlich erforderlich, sofern nicht bestimmte Ausnahmen gelten. Der CER muss einem definierten Plan für die Klinische Bewertung (Clinical Evaluation Plan, CEP) folgen, eine systematische Literaturrecherche und Bewertungsmethodik beinhalten, die verfügbaren klinischen Daten hinsichtlich Relevanz und Qualität kritisch analysieren, den klinischen Nutzen und die Risiken bewerten, bestätigen, dass das Produkt die relevanten GSPR erfüllt, und alle Lücken in der klinischen Evidenz identifizieren, die durch den Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF-Plan) adressiert werden müssen. Das MDCG-Leitfadendokument 2020-13 (Vorlage für den Bericht über die Bewertung der Klinischen Bewertung) und das ältere MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 bieten detaillierte methodische Anleitungen. Der CER ist kein statisches Dokument; er muss während des gesamten Produktlebenszyklus aktualisiert werden, sobald neue klinische Daten aus Post-Market-Quellen, PMCF-Aktivitäten und veröffentlichter Literatur verfügbar werden.

Das System der einheitlichen Produktidentifizierung (Unique Device Identification, UDI) ist ein integraler Bestandteil des CE-Kennzeichnungsrahmens unter der MDR und stellt eine der bedeutendsten betrieblichen Änderungen für Hersteller dar, die von der MDD übergehen. UDI wird durch Artikel 27 und die Durchführungsvorschriften in Anhang VI Teil C geregelt. Das UDI-System verlangt von Herstellern, jedem Produktmodell eine eindeutige Kennung zuzuweisen, die aus zwei Komponenten besteht: der UDI-Produktkennung (UDI-DI), einem festen Code, der spezifisch für das Produktmodell und den Hersteller ist, und der UDI-Herstellungskennung (UDI-PI), einem variablen Code, der die spezifische Einheit oder Produktionscharge identifiziert und die Chargen- oder Losnummer, Seriennummer, das Herstellungsdatum oder das Verfallsdatum enthalten kann. Die UDI muss auf dem Produktetikett und allen höheren Verpackungsebenen angebracht werden. Für wiederverwendbare Produkte, die eine Reinigung und Sterilisation zwischen den Anwendungen erfordern, muss die UDI direkt auf dem Produkt selbst angebracht werden (eine Anforderung, die als Direktmarkierung oder UDI-Träger auf dem Produkt bekannt ist). Die UDI-Daten müssen an das UDI-/Produktregistrierungsmodul von EUDAMED übermittelt werden, das als zentrale Referenzdatenbank für die Produktidentifizierung und -rückverfolgbarkeit in der EU dient. Das UDI-System wird gemäss Produktklasse schrittweise eingeführt, wobei Klasse-III-Produkte und implantierbare Produkte zuerst UDI-Zuweisungen erhalten, gefolgt von Klasse IIa und IIb und schliesslich Klasse-I-Produkten. Hersteller müssen ihre UDI-DIs von einer von der Europäischen Kommission benannten Vergabestelle beziehen; derzeit sind dies GS1, HIBCC, ICCBBA und IFA. Die praktische Umsetzung von UDI erfordert Änderungen in mehreren Funktionsbereichen der Organisation des Herstellers, darunter Produktkennzeichnung, Verpackung, IT-Systeme (für die Speicherung und Übertragung von UDI-Daten), Lieferkettendokumentation und Kundenkommunikation. Hersteller sollten die funktionsübergreifende Koordination, die für die UDI-Implementierung erforderlich ist, und die notwendigen Änderungen an IT-Systemen zur Unterstützung der UDI-Datenverwaltung und der EUDAMED-Übermittlung nicht unterschätzen. Obwohl UDI manchmal als Kennzeichnungs- und Logistikanforderung wahrgenommen wird, ist es grundsätzlich ein Rückverfolgbarkeitssystem, das Post-Market Surveillance, Vigilanz, Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld und die Marktüberwachung durch zuständige Behörden unterstützt. Die Nichteinhaltung der UDI-Anforderungen kann zu Marktüberwachungsmassnahmen führen und wird bei Audits der Benannten Stelle als Konformitätsmangel betrachtet.

Die EU-Konformitätserklärung (Declaration of Conformity, DoC) ist das formelle Dokument, mit dem der Hersteller erklärt, dass das Produkt den Bestimmungen der MDR entspricht. Es ist ein Rechtsdokument, und seine Erstellung und Pflege liegen in der Verantwortung des Herstellers. Artikel 19 der MDR legt die Anforderung an die DoC fest, und Anhang IV spezifiziert die darin enthaltenen Informationen. Die DoC muss den Namen und die Anschrift des Herstellers und gegebenenfalls des Bevollmächtigten enthalten; eine Erklärung, dass die Konformitätserklärung unter der alleinigen Verantwortung des Herstellers ausgestellt wird; die Basis-UDI-DI und den Produktnamen, Handelsnamen, Produktcode, Katalognummer oder eine andere Referenz für das Produkt zusammen mit der Zweckbestimmung des Produkts; die Risikoklasse des Produkts und die anwendbare Klassifizierungsregel oder -regeln aus Anhang VIII; eine Erklärung, dass das Produkt der MDR und gegebenenfalls jeder anderen einschlägigen Unionsgesetzgebung entspricht; Verweise auf alle harmonisierten Normen, Gemeinsamen Spezifikationen oder sonstigen technischen Normen, die zum Nachweis der Konformität herangezogen werden, einschliesslich der Versionsnummern; gegebenenfalls den Namen, die Anschrift und die Kennnummer der Benannten Stelle, eine Beschreibung des durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahrens und die Kennung der ausgestellten Bescheinigung oder Bescheinigungen; zusätzliche Informationen, die nach anwendbarem Unions- oder nationalem Recht erforderlich sind; das Ausstellungsdatum der DoC, den Namen und die Funktion des Unterzeichners sowie die Angabe, in wessen Namen die Person unterzeichnet hat; und die Unterschrift des bevollmächtigten Unterzeichners. Die DoC muss aktuell gehalten und für einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren nach dem Inverkehrbringen des letzten von der Erklärung erfassten Produkts verfügbar sein (15 Jahre für implantierbare Produkte). Die DoC muss der zuständigen Behörde auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden. Ein häufiger Fehler besteht darin, die DoC als Formalität zu behandeln, die in letzter Minute vorbereitet wird. In der Praxis sollte die DoC als Teil des Konformitätsbewertungsverfahrens erstellt, auf Richtigkeit gegenüber der Technischen Dokumentation und etwaigen Bescheinigungen der Benannten Stelle überprüft und als gelenktes Dokument innerhalb des QMS gepflegt werden. Jede Änderung am Produkt, seiner Klassifizierung, den anwendbaren Normen oder der Bescheinigung der Benannten Stelle muss eine Überprüfung und gegebenenfalls eine Aktualisierung der DoC auslösen.

Die Regeln für die Anbringung der CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten sind in Artikel 20 der MDR festgelegt, ergänzt durch die allgemeinen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 765/2008. Die CE-Kennzeichnung muss sichtbar, leserlich und dauerhaft auf dem Produkt oder seiner Sterilverpackung angebracht werden. Wenn dies aufgrund der Art des Produkts nicht möglich oder nicht gerechtfertigt ist, muss die CE-Kennzeichnung auf der Verpackung und in der Gebrauchsanweisung angebracht werden. Die CE-Kennzeichnung muss eine Mindesthöhe von 5 mm aufweisen, sofern eine kleinere Grösse nicht durch die Abmessungen des Produkts gerechtfertigt ist. Die Proportionen der CE-Kennzeichnung müssen gemäss der standardisierten grafischen Darstellung in Anhang V der MDR eingehalten werden, die die geometrischen Abmessungen und Verhältnisse der Buchstaben festlegt. Die CE-Kennzeichnung darf erst angebracht werden, nachdem das Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen und die Konformitätserklärung erstellt wurde. Für Produkte, die die Einbeziehung einer Benannten Stelle erfordern, muss die Kennnummer der Benannten Stelle neben der CE-Kennzeichnung angebracht werden. Die Kennnummer der Benannten Stelle muss vom Hersteller oder der Benannten Stelle (oder nach deren jeweiligen Anweisungen) angebracht werden. Es stellt einen Verstoss gegen die MDR dar, Zeichen, Aufschriften oder Kennzeichnungen anzubringen, die geeignet sind, Dritte hinsichtlich der Bedeutung oder grafischen Gestalt der CE-Kennzeichnung irrezuführen. Andere Kennzeichnungen dürfen auf dem Produkt, seiner Verpackung oder der Gebrauchsanweisung angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit, Leserlichkeit oder Bedeutung der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen. Die zuständigen Behörden überwachen die korrekte Anbringung der CE-Kennzeichnung durch Marktüberwachungsaktivitäten. Der Missbrauch der CE-Kennzeichnung, einschliesslich der Anbringung auf einem nicht konformen Produkt, des Weglassens der Kennnummer der Benannten Stelle, wenn diese erforderlich ist, oder der Verwendung einer fehlerhaften grafischen Darstellung, stellt einen regulatorischen Verstoss dar, der zu Durchsetzungsmassnahmen führen kann. Für Produkte, die mehr als einem Unionsrechtsakt unterliegen, der eine CE-Kennzeichnung verlangt (z. B. ein Produkt, das auch unter die Funkanlagenrichtlinie oder die Maschinenrichtlinie fällt), bestätigt die CE-Kennzeichnung die Konformität mit allen anwendbaren Rechtsakten, und die DoC muss auf jede anwendbare Verordnung Bezug nehmen.

Die Erlangung der CE-Kennzeichnung ist nicht das Ende der regulatorischen Reise; sie ist der Beginn einer kontinuierlichen Konformitätsverpflichtung. Das Post-Market-Rahmenwerk der MDR ist wesentlich anspruchsvoller als das der MDD und basiert auf drei miteinander verbundenen Systemen: Post-Market Surveillance (PMS), Vigilanz und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF). Die Post-Market Surveillance, geregelt in den Artikeln 83 bis 86 und detailliert in Anhang III, verlangt vom Hersteller, proaktiv und systematisch relevante Daten zur Qualität, Leistung und Sicherheit des Produkts während seiner gesamten Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren. Dies umfasst Daten aus Beschwerden, Rückmeldungen von Händlern und Anwendern, Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld, Trendanalysen, veröffentlichter Literatur, Registern und Daten von ähnlichen Produkten auf dem Markt. Der PMS-Plan muss beschreiben, wie diese Daten gesammelt, analysiert und zur Aktualisierung der Nutzen-Risiko-Bestimmung, der Klinischen Bewertung und der Risikomanagementakte verwendet werden. Für Klasse-I-Produkte muss der Hersteller einen PMS-Bericht erstellen, der die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der PMS-Aktivitäten zusammenfasst. Für Produkte der Klassen IIa, IIb und III muss der Hersteller einen regelmässigen aktualisierten Sicherheitsbericht (Periodic Safety Update Report, PSUR) in festgelegten Intervallen erstellen: mindestens alle zwei Jahre für Klasse-IIa-Produkte und mindestens jährlich für Klasse-IIb- und Klasse-III-Produkte. PSURs müssen der Benannten Stelle vorgelegt werden, die sie im Rahmen ihrer laufenden Überwachung überprüft. Das Vigilanzsystem verlangt von Herstellern, schwerwiegende Vorkommnisse (Ereignisse, die direkt oder indirekt zum Tod, zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands oder zu einer schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit geführt haben oder hätten führen können) im Rahmen des Meldeverfahrens für Herstellervorfälle zu melden. Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCAs), einschliesslich Rückrufe, Modifikationen und Sicherheitshinweise im Feld, müssen gemeldet und dokumentiert werden. Die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF), geregelt in Anhang XIV Teil B, verlangt vom Hersteller, proaktiv klinische Daten von bereits auf dem Markt befindlichen Produkten zu sammeln und zu bewerten. Der PMCF-Plan muss Teil der Klinischen Bewertung sein und unterliegt der Prüfung durch die Benannte Stelle. Das gesamte Post-Market-Rahmenwerk schafft eine Rückkopplungsschleife: Post-Market-Daten informieren die Risikomanagementakte, die Klinische Bewertung und die Technische Dokumentation, was wiederum Designänderungen, Kennzeichnungsaktualisierungen oder Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld erforderlich machen kann. Hersteller, die nicht in robuste Post-Market-Surveillance-Systeme investieren, riskieren Nichtkonformitäten bei Überwachungsaudits der Benannten Stelle und Durchsetzungsmassnahmen seitens der zuständigen Behörden.

Basierend auf unserer Erfahrung bei der Unterstützung von Herstellern in Hunderten von Konformitätsbewertungsverfahren verursachen bestimmte wiederkehrende Fehler regelmässig Verzögerungen bei den CE-Kennzeichnungszeitplänen. Der häufigste davon ist die Einreichung unvollständiger oder schlecht strukturierter Technischer Dokumentation bei der Benannten Stelle. Dokumentation, der eine klare Rückverfolgbarkeit zwischen den GSPR, den Risikomanagement-Ergebnissen und den unterstützenden Nachweisen fehlt, löst unweigerlich zusätzliche Informationsanfragen aus und verlängert den Prüfungszyklus um Monate. Ein eng damit verbundenes Problem ist eine unzureichende Klinische Bewertung. Hersteller unterschätzen häufig die Tiefe und Strenge, die für den Bericht über die Klinische Bewertung unter der MDR erforderlich sind, insbesondere die Einschränkungen bei Äquivalenzbehauptungen gemäss Artikel 61 Absatz 5. Klinische Bewertungen, die stark auf Literaturdaten basieren, ohne eine robuste systematische Suchmethodik, oder die eine Äquivalenz zu einem Produkt eines Wettbewerbers beanspruchen, ohne eine vertragliche Zugangsvereinbarung, werden regelmässig zurückgewiesen. Ein weiterer häufiger Fallstrick ist eine unzureichende Risikomanagement-Dokumentation. Risikomanagementakten, die eine oberflächliche Gefährdungsanalyse präsentieren, Risikoakzeptanzkriterien verwenden, die nicht dem Stand der Technik entsprechen, oder die Wirksamkeit von Risikobeherrschungsmassnahmen nicht verifizieren, werden von der Benannten Stelle beanstandet. Hersteller stolpern auch häufig über die Integration zwischen Risikomanagement und Klinischer Bewertung, bei der die Nutzen-Risiko-Analyse im CER mit der Risikomanagementakte übereinstimmen muss. Klassifizierungsfehler stellen eine weitere Quelle für Verzögerungen dar. Wenn ein Hersteller ein Produkt falsch klassifiziert, muss möglicherweise die gesamte Konformitätsbewertungsstrategie überarbeitet werden, einschliesslich der potenziellen Beauftragung einer Benannten Stelle, die zuvor nicht beteiligt war. Die UDI-Implementierung wird oft als Last-Minute-Kennzeichnungsaufgabe behandelt, anstatt als funktionsübergreifendes Projekt, das Änderungen an IT-Systemen, Lieferantenkoordination und EUDAMED-Dateneingabe erfordert. Post-Market-Surveillance-Planung, die generisch oder vorlagenbasiert ist statt produktspezifisch, wird die Erwartungen der Benannten Stelle nicht erfüllen. Schliesslich kann die Unterschätzung der Bedeutung deutschsprachiger Dokumentation für den DACH-Markt (Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und bestimmte regulatorische Einreichungen) zu Verzögerungen in letzter Minute führen. Hersteller können diese Risiken mindern, indem sie eine gründliche Lückenanalyse ihrer Dokumentation gegenüber den MDR-Anforderungen vor der Beauftragung der Benannten Stelle durchführen, idealerweise mit Unterstützung von Regulierungsfachleuten, die die Erwartungen der spezifischen angestrebten Benannten Stelle verstehen.

Realistische Zeitplanerwartungen sind für eine effektive CE-Kennzeichnungsplanung unerlässlich und variieren erheblich je nach Produktklasse. Für Klasse-I-Produkte, die für die Selbstzertifizierung in Frage kommen, wird der Zeitplan primär durch die eigene Kapazität des Herstellers zur Erstellung konformer Technischer Dokumentation bestimmt. Ein gut vorbereiteter Hersteller mit einem unkomplizierten Klasse-I-Produkt kann die Dokumentation erstellen, die Konformitätserklärung ausfertigen und die CE-Kennzeichnung innerhalb von 3 bis 6 Monaten ab Beginn der Dokumentationserstellung anbringen. Dies setzt jedoch voraus, dass das Produktdesign ausgereift ist, dass Biokompatibilitäts- und andere Prüfungen abgeschlossen sind und dass das QMS vorhanden ist. Für Produkte der Klasse I mit Messfunktion, steril oder als wiederverwendbare chirurgische Instrumente sollten 6 bis 12 Monate für die eingeschränkte Bewertung der relevanten Aspekte durch die Benannte Stelle eingeplant werden. Für Klasse-IIa-Produkte sollten Hersteller einen Gesamtzeitplan von 12 bis 18 Monaten vom Beginn der Dokumentationserstellung bis zur CE-Kennzeichnung einplanen, vorausgesetzt, die Technische Dokumentation ist bei Beginn der Beauftragung der Benannten Stelle im Wesentlichen vollständig. Dies umfasst das QMS-Audit der Benannten Stelle, die Prüfung der Dokumentationsstichprobe und den Prozess der Bescheinigungsausstellung. Für Klasse-IIb-Produkte erstreckt sich der Zeitplan typischerweise auf 18 bis 24 Monate, was eine umfangreichere Dokumentationsprüfung und die Möglichkeit zusätzlicher Informationsanfragen zu höheren Risikoaspekten widerspiegelt. Für Klasse-III-Produkte sollten Hersteller 24 bis 36 Monate einplanen, in einigen Fällen auch länger, insbesondere wenn klinische Prüfungen erforderlich sind. Das Kontrollverfahren gemäss Artikel 54, das für bestimmte Klasse-III-Produkte gilt, einschliesslich implantierbarer Produkte und aktiver Klasse-IIb-Produkte, die zur Verabreichung von Arzneimitteln bestimmt sind, fügt einen zusätzlichen Schritt hinzu, bei dem die Benannte Stelle einen Bericht über die Bewertung der Klinischen Bewertung einem Expertengremium vorlegt, das dann eine wissenschaftliche Stellungnahme abgibt. Dieses Verfahren kann den Zeitplan um 3 bis 6 Monate verlängern. Diese Zeitpläne setzen voraus, dass der Hersteller zeitnah und umfassend auf Anfragen der Benannten Stelle reagiert. In der Praxis ist die bedeutendste Zeitplanvariable die Qualität und Vollständigkeit der Technischen Dokumentation zum Zeitpunkt der Einreichung. Hersteller, die unvollständige Dokumentation einreichen und dann Monate mit der Bearbeitung zusätzlicher Informationsanfragen verbringen, können erleben, dass sich ihre Zeitpläne verdoppeln. Eine frühzeitige Investition in die Dokumentationsqualität, einschliesslich einer Lückenanalyse vor der Einreichung und Probeprüfungen, ist die wirksamste Einzelstrategie zur Verkürzung der CE-Kennzeichnungszeitpläne.

Für Hersteller mit Produkten, die derzeit unter MDD-Bescheinigungen auf dem EU-Markt sind, erfordert der Übergang zur CE-Kennzeichnung unter der MDR eine sorgfältige Planung. Die Verordnung (EU) 2023/607 änderte die Übergangsbestimmungen der MDR und verlängerte die Fristen für Altprodukte, unter ihren MDD-Bescheinigungen auf dem Markt zu verbleiben. Klasse-III-Produkte und implantierbare Klasse-IIb-Produkte mit gültigen MDD-Bescheinigungen dürfen bis zum 31. Dezember 2027 weiterhin in Verkehr gebracht werden, während Produkte anderer Klassen bis zum 31. Dezember 2028 verbleiben dürfen. Diese verlängerten Fristen unterliegen jedoch Bedingungen: Der Hersteller muss vor der relevanten Frist einen MDR-Antrag bei einer Benannten Stelle eingereicht haben, eine schriftliche Vereinbarung mit der Benannten Stelle muss für die Konformitätsbewertung vorliegen, die Produkte müssen weiterhin der MDD entsprechen, es dürfen keine wesentlichen Änderungen am Design oder der Zweckbestimmung vorgenommen werden, die eine neue Konformitätsbewertung erfordern würden, und der Hersteller muss die MDR-Anforderungen für Post-Market Surveillance, Marktüberwachung und Vigilanz (einschliesslich Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Trendmeldungen) einhalten. Hersteller sollten diese verlängerten Fristen nicht als Einladung interpretieren, die MDR-Vorbereitung aufzuschieben. Die Bedingungen für die Aufrechterhaltung von MDD-Bescheinigungen sind streng, und die Kapazitätsbeschränkungen der Benannten Stellen bedeuten, dass die Sicherung einer Vereinbarung und eines Antragstermins bei einer Benannten Stelle frühzeitiges Handeln erfordert. Darüber hinaus wurde das Konzept der „keinen wesentlichen Änderungen" im Rahmen der Übergangsbestimmungen von Regulierungsbehörden und Benannten Stellen eng ausgelegt. Jede Änderung der Zweckbestimmung des Produkts, Designmodifikationen, die die Sicherheit oder Leistung beeinträchtigen könnten, oder Änderungen der Herstellungsprozesse, die die Produkteigenschaften betreffen, können als wesentlich angesehen werden und eine MDR-Konformitätsbewertung anstelle einer MDD-Änderung erfordern. Für Hersteller, die den Übergang planen, ist der empfohlene Ansatz, eine umfassende MDR-Lückenanalyse für jedes Produkt im Portfolio durchzuführen, Produkte basierend auf ihrer Übergangsfrist und kommerziellen Bedeutung zu priorisieren, die Benannte Stelle frühzeitig mit einem klaren Portfolio-Übergangsplan zu beauftragen und die Technische Dokumentation, die Klinische Bewertung und das Post-Market-Surveillance-System systematisch auf MDR-Anforderungen umzustellen. Viele Hersteller stellen fest, dass der Beginn mit Produkten geringeren Risikos (Klasse IIa) interne Fähigkeiten und Vertrautheit mit den MDR-Erwartungen aufbaut, bevor die anspruchsvolleren Übergänge der Klassen IIb und III in Angriff genommen werden.

Die Navigation durch den CE-Kennzeichnungsprozess unter der EU MDR erfordert tiefgreifende regulatorische Expertise, sorgfältige Dokumentation und einen strategischen Ansatz, der die Erwartungen der Benannten Stelle antizipiert. Bei Swiss MPC haben unsere Senior-Berater Hersteller aller Produktklassen bei der Erlangung und Aufrechterhaltung der CE-Kennzeichnung unterstützt – von erstmaligen Marktteilnehmern bis hin zu Fortune-500-Medizinprodukteunternehmen, die komplexe Portfolio-Übergänge von der MDD zur MDR managen. Unser Dienstleistungsangebot für Technische Dokumentation basiert auf dem Prinzip, dass die Dokumentationsqualität der primäre Bestimmungsfaktor für den Zeitplan und die Kosten der CE-Kennzeichnung ist. Wir erstellen technische Unterlagen, die umfassend, rückverfolgbar und ab der ersten Einreichung auditbereit sind, wodurch die Zyklen zusätzlicher Informationsanfragen minimiert werden, die die grössten Verzögerungen verursachen. Unser Team verfügt über direkte Erfahrung mit den führenden europäischen Benannten Stellen, was bedeutet, dass wir die spezifischen Erwartungen, Prüfungsmuster und häufigen Mängelfeststellungen jeder Organisation verstehen. Ob Sie ein vollständiges Paket der Technischen Dokumentation für ein neues Produkt benötigen, eine Lückenanalyse Ihrer bestehenden MDD-Dokumentation gegenüber den MDR-Anforderungen, Unterstützung bei der Klinischen Bewertung oder strategische Beratung zu Ihrem Konformitätsbewertungsweg – wir können die Senior-Berater-Aufsicht und regulatorische Präzision bieten, die komplexe CE-Kennzeichnungsprojekte erfordern. Unser Ansatz wird durch drei Prinzipien definiert: Schweizer Qualität in jedem Ergebnis, ein einziger erfahrener Ansprechpartner, der Ihr Projekt verantwortet, und ein dreitägiger Onboarding-Prozess, der Ihr Projekt ohne unnötige Verzögerungen in Gang bringt. Wir arbeiten von unseren Büros in Cham, Schweiz und Galway, Irland und betreuen Kunden in ganz Europa und weltweit. Wenn Sie ein CE-Kennzeichnungsprojekt planen oder vor Herausforderungen bei Ihrem MDR-Übergang stehen, laden wir Sie ein, uns für eine vertrauliche Besprechung Ihrer regulatorischen Strategie zu kontaktieren. Erreichen Sie uns unter info@swissmpc.com oder rufen Sie +41 44 586 72 67 an.