Schweizer UDI-Pflicht und Swissdamed: Was Hersteller wissen müssen

Die Schweiz nimmt in der europäischen Medizinproduktelandschaft eine einzigartige Position ein. Als Nicht-EU-Mitgliedstaat, der seinen Regulierungsrahmen historisch an europäische Standards angeglichen hat, hat die Schweiz ein eigenes paralleles System für die Überwachung von Medizinprodukten entwickelt, das die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) weitgehend widerspiegelt und gleichzeitig eigenständige nationale Anforderungen beibehält. Die Schweizerische Medizinprodukteverordnung (MepV), die am 26. Mai 2021 in Übereinstimmung mit dem Anwendungsdatum der EU MDR in Kraft trat, regelt das Inverkehrbringen und die Bereitstellung von Medizinprodukten in der Schweiz. Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut, fungiert als zuständige Behörde für die Marktüberwachung, die Vigilanz und die Verwaltung der nationalen Medizinproduktedatenbank Swissdamed. Für Hersteller, die Medizinprodukte auf dem Schweizer Markt vertreiben, ist das Verständnis des Zusammenspiels zwischen den MepV-Anforderungen, den Swissdamed-Registrierungspflichten und dem übergeordneten EU-Regulierungsrahmen unerlässlich. Die Schweizer UDI-Pflicht, die Mitte 2026 obligatorisch wird, führt eine zusätzliche Compliance-Ebene ein, die sorgfältige Planung erfordert — insbesondere für Unternehmen, die sowohl die schweizerischen als auch die EU-Anforderungen gleichzeitig erfüllen müssen. Dieser Leitfaden bietet einen detaillierten Überblick darüber, was Hersteller über Swissdamed, die Schweizer UDI-Pflicht, die CH-REP-Anforderung und die praktischen Schritte zur Erreichung und Aufrechterhaltung der Compliance auf dem Schweizer Markt wissen müssen.

Die Beziehung zwischen der Schweiz und der Europäischen Union im Bereich der Medizinprodukte wurde durch das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung (Mutual Recognition Agreement, MRA), insbesondere Kapitel 4 zu Medizinprodukten, geprägt. Unter dem ursprünglichen MRA wurden die schweizerischen und die EU-Konformitätsbewertungsverfahren gegenseitig anerkannt, sodass Medizinprodukte, die in einer Rechtsordnung zertifiziert wurden, ohne zusätzliche regulatorische Hürden auf dem Markt der anderen in Verkehr gebracht werden konnten. Diese Regelung funktionierte reibungslos unter der früheren Medizinprodukterichtlinie (MDD 93/42/EWG). Als die EU MDR am 26. Mai 2021 in Kraft trat, wurde das MRA-Kapitel zu Medizinprodukten jedoch nicht aktualisiert. Die Europäische Kommission lehnte die Aktualisierung von Kapitel 4 aufgrund ungelöster institutioneller Fragen zwischen der Schweiz und der EU ab, wodurch der Rahmen der gegenseitigen Anerkennung für Medizinprodukte de facto ausser Kraft gesetzt wurde. Infolgedessen wird die Schweiz seit Mai 2021 in Bezug auf Medizinprodukte als Drittstaat behandelt, und seit dem Anwendungsdatum der EU-IVDR im Mai 2022 gilt dies auch für In-vitro-Diagnostika. Das bedeutet, dass schweizerische Hersteller, die in die EU exportieren, einen EU-Bevollmächtigten benennen müssen, und EU-Hersteller, die Produkte auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringen, einen Bevollmächtigten in der Schweiz (CH-REP) bestellen müssen. Die Verhandlungen zwischen der Schweiz und der EU wurden im März 2024 wiederaufgenommen und die bilateralen Gespräche wurden bis Ende desselben Jahres abgeschlossen. Die daraus resultierenden Abkommen sollen dem Schweizer Parlament im ersten Quartal 2026 vorgelegt werden, wobei die vollständige Ratifizierung sich möglicherweise bis 2027 hinziehen kann, vorbehaltlich eines möglichen Schweizer Referendums. Bis das MRA wiederhergestellt ist, müssen Hersteller den Schweizer und den EU-Markt als getrennte regulatorische Jurisdiktionen behandeln, jeweils mit eigenen Anforderungen an Registrierung, Vertretung und Compliance.

Die MepV (Medizinprodukteverordnung, SR 812.213) ist das primäre schweizerische Gesetzeswerk zur Regelung von Medizinprodukten. Sie wurde bewusst so konzipiert, dass die regulatorische Gleichwertigkeit mit der EU MDR gewahrt bleibt, was bedeutet, dass die materiellen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Klassifizierungsregeln, Konformitätsbewertungsverfahren und Post-Market-Verpflichtungen weitgehend mit dem europäischen Rahmenwerk übereinstimmen. Dieses Designprinzip spiegelt das strategische Interesse der Schweiz wider, den Handel mit der EU zu erleichtern und sicherzustellen, dass schweizerische Hersteller mit minimalem zusätzlichem regulatorischem Aufwand Zugang zum europäischen Markt behalten. Wesentliche Bestimmungen der MepV umfassen Anforderungen an die Konformitätsbewertung durch anerkannte Konformitätsbewertungsstellen (das schweizerische Äquivalent zu EU-Benannten Stellen), Allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die denen des Anhangs I der EU MDR entsprechen, Verpflichtungen zur Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen und zur Vigilanz-Berichterstattung, UDI-Anforderungen, die mit dem EU-UDI-Rahmen abgestimmt sind, sowie die Einrichtung von Swissdamed als nationale Medizinproduktedatenbank. Die MepV hat zudem Übergangsbestimmungen für Legacy-Produkte festgelegt. Gemäss Artikel 101 MepV dürfen Produkte, die unter der früheren Gesetzgebung rechtmässig auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebracht wurden, weiterhin bereitgestellt werden, vorbehaltlich von Bedingungen, die denen der EU-Übergangsbestimmungen ähneln. Der Schweizerische Bundesrat hat flankierende Massnahmen verabschiedet, um die nachteiligen Auswirkungen des ausgesetzten MRA zu minimieren, mit dem Ziel, die Versorgung mit sicheren Medizinprodukten in der Schweiz zu gewährleisten und gleichzeitig eine robuste Marktüberwachung aufrechtzuerhalten. Für Hersteller besteht die praktische Implikation darin, dass die Einhaltung der EU MDR den grössten Teil der materiellen MepV-Anforderungen abdeckt, die schweizerisch-spezifischen Verfahrenspflichten — insbesondere die Registrierung von Akteuren und Produkten in Swissdamed sowie die Bestellung eines CH-REP — jedoch separat und obligatorisch bleiben.

Swissdamed (Swiss Database on Medical Devices) ist das offizielle Informationssystem von Swissmedic für die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Medizinprodukten in der Schweiz. Es erfüllt eine Funktion analog zu EUDAMED in der EU, wird jedoch als unabhängige, national verwaltete Datenbank ohne direkte Schnittstelle oder Datensynchronisation mit EUDAMED betrieben. Swissdamed wurde modular entwickelt, wobei die Funktionalitäten in Phasen ausgerollt werden. Das Akteur-Modul, das es Wirtschaftsakteuren ermöglicht, sich zu registrieren und eine Schweizer Einheitliche Registrierungsnummer (CHRN) zu erhalten, ging am 6. August 2024 in Betrieb und ist bereits obligatorisch. Das UDI-Produkte-Modul, das die Registrierung einzelner Medizinprodukte anhand ihrer UDI-DI- und Basis-UDI-DI-Daten ermöglicht, steht seit August 2025 für freiwillige Einreichungen zur Verfügung. Die obligatorische Produktregistrierung beginnt am 1. Juli 2026. Aus Gründen der regulatorischen Gleichwertigkeit hat Swissmedic das Design und das Datenmodell von Swissdamed bewusst an EUDAMED angeglichen. Die für die Produktregistrierung erforderlichen Datenelemente, einschliesslich der Basis-UDI-DI- und UDI-DI-Informationen, sind weitgehend identisch mit den in EUDAMED geforderten. Diese Angleichung bedeutet, dass Hersteller, die ihre Produktdaten bereits für EUDAMED aufbereitet haben, diese Daten weitgehend auf Swissdamed übertragen können. Es ist jedoch entscheidend zu verstehen, dass trotz dieser Design-Angleichung Swissdamed und EUDAMED vollständig getrennte Systeme ohne automatisierten Datenaustausch sind. Swissmedic kann keine Daten aus EUDAMED importieren oder synchronisieren, und die Registrierung in einem System erfüllt nicht die Pflichten im anderen. Hersteller, die sowohl auf dem EU- als auch auf dem Schweizer Markt tätig sind, müssen ihre Produkte in beiden Datenbanken unabhängig voneinander registrieren.

Obwohl Swissdamed und EUDAMED eine gemeinsame konzeptionelle Grundlage und viele der gleichen Datenelemente teilen, gibt es bedeutsame Unterschiede, die Hersteller verstehen müssen, um Compliance-Lücken zu vermeiden. Erstens unterscheidet sich der Umfang der Module. EUDAMED umfasst sechs Module für die Akteur-Registrierung, UDI- und Produktregistrierung, Daten zu Benannten Stellen und Zertifikaten, klinische Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung. Swissdamed konzentriert sich derzeit auf zwei Kernmodule: das Akteur-Modul und das UDI-Produkte-Modul. Zusätzliche Module für Vigilanz-Daten und Informationen zur Marktüberwachung könnten in Zukunft entwickelt werden, aber Swissdamed repliziert derzeit nicht den vollen Umfang der geplanten EUDAMED-Funktionalität. Zweitens erscheinen bestimmte EU-spezifische Datenelemente nicht in Swissdamed. Beispielsweise sind Datenfelder zum Marktstatus in einzelnen EU-Mitgliedstaaten, EU-Identifikationsnummern der Benannten Stellen und EU-spezifische Zertifikatsreferenzen im schweizerischen System nicht erforderlich. Umgekehrt enthält Swissdamed schweizerisch-spezifische Felder wie die CHRN (CH-Registrierungsnummer) und Informationen zum Bevollmächtigten in der Schweiz. Drittens unterscheiden sich die Registrierungsmethoden in ihrer Verfügbarkeit und ihrem Zeitplan. Ab Ende März 2026 wird Swissdamed drei Registrierungsmethoden unterstützen: einen Online-Editor für die manuelle Dateneingabe, einen XML-Upload im EUDAMED-GET-DEVICE- oder POST-DEVICE-Format und eine Machine-to-Machine-REST-API im JSON-Format. Die XML-Upload-Funktionalität ist besonders bedeutsam, da sie es Herstellern ermöglicht, ihre Produktdaten aus EUDAMED in einem kompatiblen Format zu exportieren und in Swissdamed hochzuladen, was den Aufwand für die duale Registrierung erheblich reduziert. Viertens sind die Gebührenstrukturen unterschiedlich. Ab Juli 2026 wird Swissmedic eine Registrierungsgebühr von CHF 300 pro Produktmeldung in Swissdamed erheben. Die EUDAMED-Registrierung in der EU ist derzeit nicht mit einer produktbezogenen Gebühr verbunden, obwohl einzelne Mitgliedstaaten eigene Gebührenordnungen haben können. Hersteller sollten die schweizerischen Registrierungsgebühren in ihre Compliance-Budgets einplanen, insbesondere wenn sie über grosse Produktportfolios verfügen.

Bevor ein Produkt in Swissdamed registriert werden kann, muss der verantwortliche Wirtschaftsakteur die Akteur-Registrierung im Akteur-Modul abschliessen und eine CHRN (CH-Registrierungsnummer) erhalten. Die CHRN ist das schweizerische Äquivalent zur SRN (Single Registration Number), die in EUDAMED verwendet wird, aber die beiden Nummern sind nicht austauschbar. Eine von einer EU-Mitgliedstaatbehörde ausgestellte SRN ersetzt nicht die CHRN und umgekehrt. Hersteller, die in beiden Jurisdiktionen tätig sind, halten sowohl eine SRN als auch eine CHRN. Die Akteur-Registrierung in Swissdamed ist obligatorisch für schweizerische Hersteller, Bevollmächtigte in der Schweiz (CH-REPs), die von ausländischen Herstellern bestellt wurden, Importeure, die Produkte auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringen, und Produzenten von Systemen und Behandlungseinheiten. Der Registrierungsprozess erfordert die Einreichung grundlegender organisatorischer Informationen, einschliesslich des Firmennamens, der Adresse und der Kontaktdaten des Wirtschaftsakteurs, zusammen mit einem Nachweis des Domizils in der Schweiz, typischerweise einem Handelsregisterauszug oder einer Wohnsitzbescheinigung. Swissmedic hat eine gesetzliche Bearbeitungsfrist von bis zu 30 Tagen für CHRN-Anträge, wobei Anträge in der Praxis schneller bearbeitet werden, wenn das Einreichungsvolumen gering ist. Wichtig ist, dass ausländische Hersteller, die nicht in der Schweiz domiziliert sind, sich nicht direkt in Swissdamed registrieren können. Sie müssen einen Bevollmächtigten in der Schweiz (CH-REP) bestellen, der die Registrierung in ihrem Namen vornimmt. Der CH-REP verwaltet dann den Produktregistrierungsprozess in Swissdamed und dient als lokaler regulatorischer Ansprechpartner für Swissmedic. Hersteller sollten sicherstellen, dass ihr CH-REP über die fachliche Kompetenz und organisatorische Kapazität verfügt, um Swissdamed-Registrierungen, Vigilanz-Berichterstattung und laufende Datenpflege in ihrem Auftrag zu verwalten.

Die Schweizer UDI-Pflicht folgt einem stufenweisen Implementierungsansatz, der den EU-Zeitplan im Wesentlichen widerspiegelt und gleichzeitig eigene spezifische Termine beibehält. Gemäss der MepV müssen Hersteller ihren Produkten eine UDI (Einmalige Produktidentifikation) zuweisen, die von einer international anerkannten Vergabestelle (GS1, HIBCC, ICCBBA oder INFORMATICS) ausgegeben wird, den UDI-Träger auf dem Produktetikett und allen höheren Verpackungsebenen anbringen (ausgenommen Versandbehälter) und die UDI-Daten in Swissdamed registrieren. Die kritischen Termine sind wie folgt: Seit dem 6. August 2024 ist die Akteur-Registrierung in Swissdamed obligatorisch. Seit August 2025 ist die Produktregistrierung im UDI-Produkte-Modul auf freiwilliger Basis möglich. Am 1. Juli 2026 wird die Produktregistrierung obligatorisch für alle Produkte, Systeme und Behandlungseinheiten, die auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebracht werden. Eine Übergangsfrist erstreckt sich bis zum 31. Dezember 2026, während der Hersteller die Registrierung ihrer bestehenden Produktportfolios abschliessen müssen. Es gibt jedoch eine wichtige Ausnahme: Produkte, die einer Meldepflicht für schwerwiegende Vorkommnisse, sicherheitsrelevante korrektive Massnahmen im Feld (FSCAs) oder Trendberichterstattung unterliegen, haben keine Übergangsfrist und müssen ab dem 1. Juli 2026 registriert sein. Diese Ausnahme ist bedeutsam, da sie bedeutet, dass jedes Produkt, das in ein Vigilanz-Ereignis involviert ist, zum Zeitpunkt der Meldung bereits in Swissdamed registriert sein muss. Hersteller sollten die Registrierung von Produkten mit höherem Risiko und Produkten mit einer Vigilanz-Vorgeschichte priorisieren, um sicherzustellen, dass sie diese Anforderung erfüllen können. Die Registrierungspflicht gilt gleichermassen für Produkte unter der aktuellen MepV und IvDV (Verordnung über In-vitro-Diagnostika) sowie für Legacy-Produkte, die unter den Übergangsbestimmungen von Artikel 101 MepV und Artikel 82 IvDV weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden.

Die Produktregistrierung in Swissdamed erfordert von Herstellern die Einreichung eines umfassenden Satzes von Datenelementen für jedes Produkt, die um die Basis-UDI-DI- und UDI-DI-Kennungen organisiert sind. Die Basis-UDI-DI ist die primäre Kennung für ein Produktmodell und dient als Schlüssel zur Verknüpfung aller Produktinformationen, regulatorischen Dokumentationen und Zertifikate. Die UDI-DI identifiziert die spezifische Version oder Variante des Produkts und erscheint als Teil des UDI-Trägers (Barcode oder RFID) auf dem Produktetikett. Die für die Registrierung erforderlichen Datenelemente umfassen den Handelsnamen und das Modell des Produkts, Herstellerinformationen (verknüpft mit der CHRN), Produktklassifizierung und Risikoklasse, anwendbare Verordnung (MepV oder IvDV), die Zweckbestimmung des Produkts, ob das Produkt einen Arzneistoff, tierisches oder menschliches Gewebe oder ein Material biologischen Ursprungs enthält oder einschliesst, relevante Produktcodes (EMDN-Nomenklatur), die von einer anerkannten Vergabestelle ausgegebene UDI-DI und Basis-UDI-DI sowie Informationen zur Verfügbarkeit des Produkts auf dem Schweizer Markt. Wie bereits erwähnt, ist das Datenmodell weitgehend mit EUDAMED abgestimmt, was bedeutet, dass Hersteller, die ihre EUDAMED-Einreichungen bereits vorbereitet haben, einen Grossteil der gleichen Daten wiederverwenden können. Die XML-Upload-Funktionalität, die Dateien im EUDAMED-GET-DEVICE- oder POST-DEVICE-Format akzeptiert, wurde genau für diesen Zweck konzipiert. Hersteller müssen jedoch überprüfen, dass ihre XML-Dateien keine EU-spezifischen Datenelemente enthalten, die im schweizerischen Kontext nicht anwendbar sind, und dass alle schweizerisch-spezifischen Felder korrekt ausgefüllt sind. Für Hersteller mit grossen Produktportfolios bietet die Machine-to-Machine-REST-API-Schnittstelle den effizientesten Ansatz zur Registrierung und ermöglicht die automatisierte Dateneinreichung und laufende Datenpflege durch Integration mit bestehenden UDI-Managementsystemen oder Produktinformationsmanagement-Plattformen (PIM).

Die Anforderung, einen Bevollmächtigten in der Schweiz (CH-REP) zu bestellen, ist eine der bedeutsamsten praktischen Auswirkungen des ausgesetzten MRA zwischen der Schweiz und der EU. Gemäss Artikel 51 MepV müssen Hersteller, die nicht in der Schweiz domiziliert sind und Produkte auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringen, einen CH-REP mit eingetragenem Domizil in der Schweiz bestellen. Diese Anforderung gilt für alle EU-Hersteller sowie für Hersteller aus jedem anderen Land ausserhalb der Schweiz. Der CH-REP übernimmt wesentliche regulatorische Verantwortlichkeiten im Namen des ausländischen Herstellers. Dazu gehören die Registrierung als Wirtschaftsakteur in Swissdamed und die Erlangung einer CHRN, die Verwaltung der Produktregistrierung im UDI-Produkte-Modul im Auftrag des Herstellers, die Funktion als Ansprechpartner für Swissmedic bei Marktüberwachungsanfragen, die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und sicherheitsrelevanter korrektiver Massnahmen im Feld (FSCAs) an Swissmedic für Produkte, die auf dem schweizerischen oder liechtensteinischen Markt verfügbar sind, die Sicherstellung, dass die Konformitätserklärung und die Technische Dokumentation des Herstellers zur Einsichtnahme bereitstehen, sowie die Überprüfung, dass die Produkte korrekt gekennzeichnet sind, einschliesslich des Namens und der Adresse des CH-REP auf der Kennzeichnung. Der letzte Punkt ist aus Kennzeichnungsperspektive besonders wichtig. Der Name und die eingetragene Adresse des CH-REP müssen auf der Produktkennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung erscheinen, wenn der Hersteller nicht in der Schweiz domiziliert ist. Diese Anforderung kann Kennzeichnungsänderungen für Hersteller erforderlich machen, die zuvor unter dem MRA ohne schweizerischen Vertreter in die Schweiz verkauft haben. Die Wahl des CH-REP ist eine strategische Entscheidung. Hersteller sollten einen Vertreter wählen, der nachgewiesene Expertise in der schweizerischen Medizinprodukteregulierung besitzt, über etablierte Beziehungen zu Swissmedic verfügt, die fachliche Kapazität zur Verwaltung von Swissdamed-Registrierungen und Vigilanz-Berichterstattung mitbringt und über die organisatorische Infrastruktur verfügt, um als zuverlässige lokale Präsenz in der Schweiz zu dienen.

Die schweizerischen Kennzeichnungsanforderungen für Medizinprodukte sind in der MepV festgelegt und weitgehend mit denen der EU MDR (Anhang I, Kapitel III) abgestimmt. Es gibt jedoch mehrere schweiz-spezifische Aspekte, die Hersteller berücksichtigen müssen. Der prominenteste ist die Anforderung, die Informationen des CH-REP auf der Kennzeichnung anzugeben, wenn der Hersteller nicht in der Schweiz domiziliert ist. Anders als in der EU, wo die Angaben des Bevollmächtigten gemäss Artikel 11 Absatz 3 MDR erforderlich sind, wird die schweizerische Anforderung durch Artikel 51 MepV geregelt und bezieht sich spezifisch auf den CH-REP. Hersteller müssen sicherstellen, dass die CH-REP-Informationen im korrekten Format dargestellt werden und an einer Stelle erscheinen, die andere obligatorische Kennzeichnungselemente nicht verdeckt. Sprachanforderungen sind ein weiterer wichtiger Aspekt. Obwohl die MepV keine bestimmte Sprache für die Produktkennzeichnung im Allgemeinen vorschreibt, müssen die Gebrauchsanweisung und sicherheitsrelevante Informationen in den Amtssprachen der Region bereitgestellt werden, in der das Produkt bereitgestellt wird. Die Schweiz hat vier Amtssprachen: Deutsch, Französisch, Italienisch und Rätoromanisch. In der Praxis wird die Kennzeichnung für den Schweizer Markt typischerweise mindestens in Deutsch, Französisch und Italienisch bereitgestellt. Hersteller sollten zudem beachten, dass der UDI-Träger (ein Barcode oder RFID-Tag, der die UDI-DI und gegebenenfalls die UDI-PI kodiert) auf dem Produktetikett und allen höheren Verpackungsebenen erscheinen muss, in Übereinstimmung mit den UDI-Anforderungen sowohl der MepV als auch der EU MDR. Die UDI muss maschinenlesbar (Barcode oder RFID) sein und für bestimmte Produkttypen auch menschenlesbar. Für wiederverwendbare Produkte, die aufbereitet werden, ist eine Direktmarkierung der UDI auf dem Produkt selbst erforderlich. Hersteller sollten eine umfassende Kennzeichnungsüberprüfung durchführen, um etwaige Lücken zwischen ihren aktuellen EU-MDR-konformen Etiketten und den zusätzlichen schweizerischen Anforderungen zu identifizieren, insbesondere hinsichtlich der CH-REP-Informationen, der Sprachabdeckung und allfälliger schweiz-spezifischer Symbole oder Markierungen.

Swissmedic betreibt ein unabhängiges Marktüberwachungs- und Vigilanz-System für Medizinprodukte, die auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebracht werden. Obwohl die materiellen Anforderungen an die Vigilanz-Berichterstattung unter der MepV mit denen der EU MDR abgestimmt sind, richten sich die Verfahrenspflichten an Swissmedic und nicht an eine zuständige Behörde eines EU-Mitgliedstaats. Hersteller oder ihre CH-REPs müssen schwerwiegende Vorkommnisse, die in der Schweiz oder in Liechtenstein auftreten, direkt an den zuständigen Materiovigilanz-Kontakt bei Swissmedic melden. Die Meldefristen folgen dem etablierten Rahmen: zwei Tage bei ernsthaften Bedrohungen der öffentlichen Gesundheit, zehn Tage bei Tod oder unvorhergesehener schwerwiegender Verschlechterung und fünfzehn Tage bei anderen schwerwiegenden Vorkommnissen. Sicherheitsrelevante korrektive Massnahmen im Feld (FSCAs), die Produkte betreffen, die auf dem schweizerischen oder liechtensteinischen Markt verfügbar sind, müssen Swissmedic ebenfalls unverzüglich unter Verwendung des offiziellen FSCA-Formulars gemeldet werden. Ein wichtiger Zusammenhang mit der Swissdamed-Registrierung besteht darin, dass Produkte, die einer Vigilanz-Meldepflicht unterliegen, ab dem 1. Juli 2026 ohne Übergangsfrist in Swissdamed registriert sein müssen. Das bedeutet: Tritt ein schwerwiegendes Vorkommnis oder eine FSCA bei einem Produkt auf, das noch nicht in Swissdamed registriert ist, muss der Hersteller oder CH-REP das Produkt zusätzlich zur Einreichung des Vigilanz-Berichts unverzüglich registrieren. Dies schafft einen dringenden Compliance-Imperativ für Hersteller, die Registrierung von Produkten mit einer höheren Wahrscheinlichkeit von Vigilanz-Ereignissen zu priorisieren. Es ist auch erwähnenswert, dass aufgrund der Nichtaktualisierung des MRA für Medizinprodukte kein formeller Mechanismus für den Austausch von Vigilanz-Daten zwischen Swissmedic und EU-Mitgliedstaatbehörden über EUDAMED besteht. Hersteller müssen daher Vigilanz-Berichte unabhängig sowohl an Swissmedic als auch an die zuständigen EU-Behörden einreichen, was den Verwaltungsaufwand erhöht, aber eine notwendige Konsequenz der aktuellen regulatorischen Landschaft darstellt.

Hersteller, die Medizinprodukte sowohl auf dem EU- als auch auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringen, stehen vor der Herausforderung, parallele Registrierungen in zwei getrennten Datenbanken ohne automatisierten Datenaustausch aufrechtzuerhalten. Obwohl die Angleichung zwischen Swissdamed und EUDAMED in Bezug auf Datenelemente hilfreich ist, bedeutet das Fehlen einer Schnittstelle zwischen den Systemen, dass alle Aktualisierungen, Korrekturen oder Neuregistrierungen in jedem System unabhängig durchgeführt werden müssen. Diese duale Registrierungsanforderung hat mehrere praktische Implikationen. Erstens wird die Datenkonsistenz zu einem wesentlichen Qualitätsanliegen. Hersteller müssen Prozesse implementieren, die sicherstellen, dass die Produktdaten in Swissdamed und EUDAMED synchron bleiben. Jede Änderung an den Basis-UDI-DI-Daten eines Produkts, wie etwa eine Änderung der Zweckbestimmung oder der Klassifizierung, muss in beiden Systemen abgebildet werden. Diskrepanzen zwischen den beiden Datenbanken könnten regulatorische Nachfragen auslösen und die Glaubwürdigkeit des Herstellers sowohl bei Swissmedic als auch bei den zuständigen EU-Behörden untergraben. Zweitens wird der Verwaltungsaufwand durch die Notwendigkeit vervielfacht, zwei Sätze von Akteur-Registrierungen zu verwalten (SRN in EUDAMED und CHRN in Swissdamed), zwei Beziehungen zu Bevollmächtigten aufrechtzuerhalten (EU-Bevollmächtigter und CH-REP), wenn der Hersteller ausserhalb beider Jurisdiktionen ansässig ist, und zwei Sätze von Registrierungsgebühren und Verlängerungsanforderungen nachzuverfolgen. Drittens erhöhen die zeitlichen Unterschiede die Komplexität. Die EU schreibt die EUDAMED-Produktregistrierung ab dem 28. Mai 2026 vor, während die Schweiz die Swissdamed-Registrierung ab dem 1. Juli 2026 vorschreibt. Obwohl die Termine nahe beieinanderliegen, sind sie nicht identisch, und Hersteller müssen ihre Registrierungsaktivitäten so planen, dass beide Fristen eingehalten werden. Die XML-Upload-Funktionalität in Swissdamed, die EUDAMED-Format-Dateien akzeptiert, ist das praktischste Werkzeug für die Verwaltung der dualen Registrierung. Hersteller sollten einen Workflow etablieren, bei dem die Produktdaten zunächst für EUDAMED aufbereitet und validiert werden, dann im XML-Format exportiert und mit schweiz-spezifischen Anpassungen in Swissdamed hochgeladen werden. Dieser Ansatz minimiert die Doppelarbeit und stellt gleichzeitig sicher, dass beide Systeme genaue, aktuelle Informationen enthalten.

In unserer Arbeit mit Medizinprodukteherstellern, die sich in der schweizerischen Regulierungslandschaft zurechtfinden, treten mehrere Fragen besonders häufig auf. Die erste ist, ob die Registrierung in EUDAMED die schweizerische Anforderung erfüllt. Die Antwort ist eindeutig nein. Swissdamed und EUDAMED sind unabhängige Systeme, und die Registrierung in einem erfüllt nicht die Verpflichtung im anderen. Hersteller müssen sich in beiden Systemen registrieren, wenn sie in beiden Märkten verkaufen. Die zweite häufige Frage betrifft Legacy-Produkte. Hersteller fragen häufig, ob Produkte, die unter der alten Gesetzgebung auf dem Schweizer Markt in Verkehr gebracht wurden, in Swissdamed registriert werden müssen. Ja, das müssen sie. Die Registrierungspflicht gilt sowohl für Produkte unter der aktuellen Gesetzgebung (MepV und IvDV) als auch für Legacy-Produkte, die unter den Übergangsbestimmungen weiterhin auf dem Markt bereitgestellt werden. Die dritte Frage bezieht sich auf die Rolle des Importeurs gegenüber dem CH-REP. Gemäss der MepV ist der Importeur der Wirtschaftsakteur, der ein Produkt aus einem Drittland auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt. Der CH-REP ist der designierte Vertreter des ausländischen Herstellers. In manchen Fällen kann dieselbe Einheit beide Rollen übernehmen, aber die rechtlichen Pflichten unterscheiden sich. Der CH-REP ist spezifisch mandatiert, im Auftrag des Herstellers für regulatorische Zwecke zu handeln, einschliesslich der Swissdamed-Registrierung und der Vigilanz-Berichterstattung. Die vierte Frage betrifft den Zeitpunkt: Wann sollten Hersteller mit den Vorbereitungen beginnen? Die Antwort lautet: jetzt. Die Akteur-Registrierung ist seit August 2024 obligatorisch, die freiwillige Produktregistrierung ist seit August 2025 möglich, und die obligatorische Registrierung beginnt am 1. Juli 2026. Hersteller, die bis zum obligatorischen Datum mit ihren Registrierungsaktivitäten warten, riskieren, den Prozess innerhalb der Übergangsfrist nicht abschliessen zu können, insbesondere wenn sie über grosse Produktportfolios verfügen oder während des Registrierungsprozesses auf Datenqualitätsprobleme stossen.

Die Vorbereitung auf die Compliance mit der Schweizer UDI-Pflicht und der Swissdamed-Registrierung erfordert einen strukturierten Ansatz, der mit einer Bewertung der aktuellen regulatorischen Position beginnt und mit der laufenden Datenpflege endet. Die folgenden Schritte bieten einen praktischen Fahrplan. Schritt eins: Überprüfen Sie Ihren Akteur-Registrierungsstatus. Wenn Sie ein schweizerischer Hersteller sind, bestätigen Sie, dass Sie sich im Swissdamed-Akteur-Modul registriert haben und eine gültige CHRN besitzen. Wenn Sie ein ausländischer Hersteller sind, bestätigen Sie, dass Ihr CH-REP sich registriert und eine CHRN in Ihrem Namen erhalten hat. Wenn Sie noch keinen CH-REP bestellt haben, sollte dies Ihre unmittelbare Priorität sein, da der CH-REP vorhanden sein muss, bevor eine Produktregistrierung erfolgen kann. Schritt zwei: Prüfen Sie Ihre UDI-Daten. Überprüfen Sie Ihr Produktportfolio und stellen Sie sicher, dass jedem Produkt eine gültige UDI durch eine anerkannte Vergabestelle zugewiesen wurde. Verifizieren Sie, dass Ihre Basis-UDI-DI- und UDI-DI-Daten korrekt, vollständig und — falls zutreffend — konsistent mit Ihren EUDAMED-Einreichungen sind. Achten Sie besonders auf Produkte, die seit ihrer ursprünglichen UDI-Zuweisung Änderungen erfahren haben, da die Aktualität der Daten eine häufige Compliance-Lücke darstellt. Schritt drei: Bereiten Sie Ihre Registrierungsdaten vor. Stellen Sie die erforderlichen Datenelemente für jedes Produkt zusammen und verwenden Sie das Swissdamed-Datenmodell als Referenz. Wenn Sie bereits in EUDAMED registriert sind, exportieren Sie Ihre Produktdaten im XML-Format und überprüfen Sie sie auf schweiz-spezifische Anpassungen. Schritt vier: Priorisieren Sie die Reihenfolge Ihrer Registrierung. Beginnen Sie mit Produkten höheren Risikos (Klasse III, implantierbare Klasse IIb) und Produkten mit einer Vigilanz-Vorgeschichte, da diese ab dem 1. Juli 2026 ohne Übergangsfrist registriert sein müssen. Schritt fünf: Führen Sie eine Kennzeichnungsüberprüfung durch. Verifizieren Sie, dass Ihre Produktetiketten die CH-REP-Informationen enthalten (falls zutreffend), dass der UDI-Träger auf allen erforderlichen Verpackungsebenen vorhanden ist und dass die Sprachanforderungen für den Schweizer Markt erfüllt sind. Schritt sechs: Etablieren Sie laufende Pflegeprozesse. Die Swissdamed-Registrierung ist keine einmalige Aktivität. Hersteller müssen ihre Produktdaten bei Änderungen aktualisieren, jährliche Registrierungsverlängerungen verwalten und sicherstellen, dass neue Produkte vor dem Inverkehrbringen auf dem Schweizer Markt registriert werden.

Die Navigation durch die schweizerische Regulierungslandschaft stellt einzigartige Herausforderungen dar, die am besten mit lokaler Expertise und direktem Verständnis der Erwartungen von Swissmedic bewältigt werden. Swiss MPC hat seinen Hauptsitz in Cham, Schweiz, im Kanton Zug, wodurch unsere Berater in unmittelbarer Nähe zum schweizerischen Regulierungsumfeld arbeiten und über Erfahrungen aus erster Hand mit den praktischen Gegebenheiten der MepV-Compliance, der Swissdamed-Registrierung und den Interaktionen mit Swissmedic verfügen. Unser Team hat zahlreiche Hersteller durch den gesamten Lebenszyklus des Schweizer Marktzugangs begleitet — von der initialen Regulierungsstrategie und der CH-REP-Auswahl über die Akteur-Registrierung, die UDI-Datenaufbereitung und die Swissdamed-Produktregistrierung bis hin zur laufenden Post-Market-Compliance. Wir verstehen die Nuancen, die die schweizerischen Anforderungen von den EU-MDR-Verpflichtungen unterscheiden, und wir helfen Herstellern, effiziente Workflows zu implementieren, die beide Jurisdiktionen ohne unnötige Doppelarbeit abdecken. Ob Sie ein schweizerischer Hersteller sind, der sich auf die obligatorische Swissdamed-Registrierungsfrist vorbereitet, ein EU-Hersteller, der einen CH-REP bestellen und die Konsequenzen des ausgesetzten MRA bewältigen muss, oder ein aussereuropäischer Hersteller, der erstmals den Schweizer Markt erschliessen möchte — Swiss MPC bietet die regulatorische Expertise und lokale Präsenz, die für eine effiziente und nachhaltige Compliance erforderlich sind. Wir bieten umfassende Unterstützung bei der UDI-Strategie und dem Datenmanagement (UDI Beratung Schweiz), der Swissdamed-Akteur- und Produktregistrierung, der CH-REP-Auswahl und -Koordination, der Kennzeichnungsüberprüfung und -anpassung für den Schweizer Markt, der Einrichtung von Vigilanz und Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen sowie der Optimierung dualer Registrierungs-Workflows für den EU- und den Schweizer Markt. Kontaktieren Sie uns, um Ihre schweizerischen regulatorischen Anforderungen zu besprechen und zu erfahren, wie unser in Cham ansässiges Team Ihren Weg zur Compliance unterstützen kann.