Swiss MPC · Kompetenzen

Unsere Dienstleistungen

Umfassende regulatorische und Compliance-Lösungen für Hersteller von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten

Expertise für Ihre Aufgaben

Was möchten Sie erreichen?

Beginnen Sie mit Ihrer Herausforderung. Entdecken Sie die Expertise und Leistungen, die Ihr Projekt voranbringen.

11 Leistungen

EUDAMED & GUDID-Registrierung, Etikettierungsintegration und Direktmarkierungslösungen

Technische Akten, Design History Files, EU MDR/IVDR-Einreichungen und FDA 510(k)/PMA

Klinische Bewertungsberichte, Literaturrecherchen, PMCF-Planung und Datenerhebung

Machbarkeitsstudien, Risikomanagement, Designvalidierung und Marktanalyse

Regulatorische Roadmaps, Pathway-Identifikation, MDR/IVDR-Transition und Benannte-Stellen-Interaktion

ISO 13485:2016 Design & Implementierung, FDA QSR, Gap-Analyse, SOPs und Audit-Bereitschaft

Regulatorische Compliance-Audits, Dokumentationsprüfungen und Risikobewertung für Akquisitionen

NMPA, PMDA, CDSCO, MFDS, SFDA und MOHAP regulatorische Transitionsunterstützung

IEC 62304 Lebenszyklus-Dokumentation, Cybersicherheits-Compliance und sichere Entwicklung

Regulierungsstrategie für Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen, PMOA-Bestimmung und Unterstützung bei Benannte-Stellen-Gutachten

EU-MDR/FDA-Kennzeichnungs-Compliance, ISO 15223-1-Symbole, Sterilverpackung und mehrsprachige IFU

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