Unsere Dienstleistungen

Umfassende regulatorische und Compliance-Lösungen für Hersteller von Medizinprodukten und Kombinationsprodukten

UDI-Compliance

EUDAMED & GUDID-Registrierung, Etikettierungsintegration und Direktmarkierungslösungen

Technische Akten, Design History Files, EU MDR/IVDR-Einreichungen und FDA 510(k)/PMA

Klinische Bewertungsberichte, Literaturrecherchen, PMCF-Planung und Datenerhebung

Machbarkeitsstudien, Risikomanagement, Designvalidierung und Marktanalyse

Regulatorische Roadmaps, Pathway-Identifikation, MDR/IVDR-Transition und Benannte-Stellen-Interaktion

ISO 13485:2016 Design & Implementierung, FDA QSR, Gap-Analyse, SOPs und Audit-Bereitschaft

Regulatorische Compliance-Audits, Dokumentationsprüfungen und Risikobewertung für Akquisitionen

NMPA, PMDA, CDSCO, MFDS, SFDA und MOHAP regulatorische Transitionsunterstützung

IEC 62304 Lebenszyklus-Dokumentation, Cybersicherheits-Compliance und sichere Entwicklung

Regulierungsstrategie für Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationen, PMOA-Bestimmung und Unterstützung bei Benannte-Stellen-Gutachten

EU-MDR/FDA-Kennzeichnungs-Compliance, ISO 15223-1-Symbole, Sterilverpackung und mehrsprachige IFU

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