Conditionnement & Étiquetage

Solutions complètes de conditionnement et d'étiquetage pour les dispositifs médicaux et les produits combinés — du contenu réglementaire des étiquettes et du placement des supports UDI a la validation des systèmes de barrière stérile, la gestion des maquettes graphiques multilingues et la pleine conformité avec l'EU MDR, le FDA 21 CFR 801 et ISO 11607.

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Vue d’ensemble

Le conditionnement et l'étiquetage figurent parmi les éléments les plus examines de la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, servant d'interface principale entre le fabricant, l'utilisateur final et l'autorité réglementaire. Sous l'EU MDR 2017/745, l'étiquetage englobe l'étiquette sur le dispositif lui-meme, le conditionnement a chaque niveau et les Instructions d'Utilisation (IFU) — qui doivent tous transmettre des informations obligatoires, y compris le support UDI, le marquage CE, l'identification du fabricant et de l'importateur, et les données de sécurité spécifiques au dispositif. L'étiquetage non conforme est l'une des constatations les plus courantes lors des audits des organismes notifiés et des inspections de surveillance du marché, entraînant fréquemment des demandes d'actions correctives, des suspensions de certificats ou des retraits forces du marché.

Swiss MPC fournit des services de conditionnement et d'étiquetage de bout en bout traitant l'ensemble des exigences réglementaires dans les marchés de l'UE, des États-Unis et internationaux. Nos consultants ont developpe des systèmes d'étiquetage pour des dispositifs de Classe I a Classe III couvrant les instruments chirurgicaux, les technologies implantables, les diagnostics in vitro, les consommables stériles et les logiciels en tant que dispositif médical. Nous comprenons l'interaction complexe entre les réglementations d'étiquetage, les exigences UDI, les normes de validation du conditionnement et les contraintes pratiques de la distribution multi-marchés — y compris le défi d'accommoder jusqu'a 24 langues de l'UE sur une seule étiquette ou un livret multi-panneaux.

Pour les dispositifs médicaux stériles, le conditionnement remplit une double fonction critique : il doit protéger le dispositif pendant le transport et le stockage tout en maintenant la barrière stérile jusqu'au point d'utilisation. Notre expertise en conception de systèmes de barrière stérile ISO 11607, en sélection des matériaux, en validation des processus de scellage et en études de vieillissement accelere garantit que votre conditionnement répond aux exigences réglementaires et de performance fonctionnelle. Nous coordonnons les activités de validation du conditionnement avec votre processus de stérilisation pour livrer un système de présentation stérile integre et conforme.

Swiss MPC accompagne également les fabricants de produits combinés pharmaceutiques — dispositifs co-conditionnes ou integres avec des médicaments — ou l'étiquetage doit satisfaire simultanément les réglementations relatives aux dispositifs médicaux (EU MDR ou FDA 21 CFR 801) et les exigences d'étiquetage pharmaceutique. Nous naviguons dans les frontières réglementaires complexes entre l'étiquetage des dispositifs et des médicaments, garantissant que le conditionnement des produits combinés répond aux attentes des organismes notifiés et des autorités compétentes pour les médicaments.

Défis courants du conditionnement & de l'étiquetage

Conformité de l'étiquetage multilingue

L'EU MDR exige que les informations d'étiquetage soient fournies dans la ou les langues officielles de chaque État membre ou le dispositif est mis a disposition. Pour les fabricants distribuant a travers l'UE, cela peut signifier accommoder jusqu'a 24 langues sur des étiquettes avec un espace physique limite. Concilier les exigences réglementaires de contenu — y compris l'UDI, le lot/lot de fabrication, la date d'expiration, les avertissements et les informations spécifiques au dispositif — dans plusieurs langues tout en maintenant la lisibilité et l'efficacité de production est un défi persistant qui exige une planification typographique soigneuse et des formats d'étiquettes innovants tels que les étiquettes livrets multi-panneaux ou les constructions a détacher.

Intégration et placement du support UDI

L'article 27 de l'EU MDR et le FDA 21 CFR 801 exigent que les supports UDI — en formats lisibles par l'homme et par machine (AIDC) — apparaissent a chaque niveau de conditionnement, de l'unité d'utilisation aux cartons et conteneurs d'expédition. L'intégration de codes-barres et d'identifiants lisibles par l'homme dans les conceptions d'étiquettes existantes sans compromettre la lisibilité, la fiabilité du scan ou la qualité esthétique nécessite une expertise en sélection de symbologie, en capacités du processus d'impression et en normes de vérification des codes-barres (ISO/IEC 15415, ISO/IEC 15416).

Validation du système de barrière stérile

Le conditionnement des dispositifs médicaux stériles doit maintenir son intégrité de barrière tout au long de la fabrication, de la stérilisation, de la distribution et du stockage jusqu'au point d'utilisation. ISO 11607-1 et ISO 11607-2 exigent la validation du système de conditionnement, y compris les essais de résistance du scellage, les propriétés de barrière microbienne et la stabilité par des études de vieillissement accelere et en temps réel. Les fabricants sous-estiment fréquemment la portée et la durée de la validation du conditionnement, en particulier lorsque des changements de matériaux, d'équipement de scellage ou de méthodes de stérilisation déclenchent des exigences de revalidation.

Étiquetage des substances dangereuses et CMR

L'Annexe I de l'EU MDR, Section 10.4, exige que les dispositifs contenant des substances classifiées comme cancerogenles, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR) au-dessus de 0,1 % m/m, ou des substances perturbateurs endocriniens, incluent des informations spécifiques de divulgation des dangers sur l'étiquetage. L'identification des substances applicables a travers des nomenclatures complexes de matériaux de dispositifs, la détermination des seuils de concentration et l'intégration des informations requises sur les dangers dans le contenu des étiquettes exigent une coordination interfonctionnelle entre les affaires réglementaires, l'ingénierie des matériaux et les équipes de la chaine d'approvisionnement.

Gestion des maquettes graphiques a travers les portefeuilles de produits

Les grands fabricants de dispositifs médicaux peuvent maintenir des centaines ou des milliers de fichiers de maquettes graphiques d'étiquettes et d'IFU a travers les familles de produits, les variantes linguistiques et les configurations spécifiques aux marchés. La gestion des révisions des maquettes graphiques, la garantie du contrôle des versions, la coordination des traductions et le maintien de la traçabilité entre les maquettes graphiques approuvées et la production nécessitent des systèmes et procédures de gestion des maquettes graphiques robustes integres au système de management de la qualité. Sans une gouvernance disciplinée des maquettes graphiques, les erreurs d'étiquetage prolifèrent et deviennent une source principale d'actions correctives de sécurité sur le terrain.

Notre approche du conditionnement & de l'étiquetage

Analyse des écarts réglementaires de l'étiquetage

Nous menons un examen approfondi de vos étiquettes, IFU et conditionnements actuels par rapport aux exigences complètes de l'EU MDR Annexe I Chapitre III, du FDA 21 CFR 801 et de toute réglementation d'étiquetage spécifique au marché applicable a vos territoires de distribution. L'analyse des écarts identifie les éléments de contenu manquants ou non conformes, evalue le placement et la qualité du support UDI, evalue l'utilisation des symboles par rapport a ISO 15223-1:2021 et produit un plan de remédiation priorise avec des actions correctives spécifiques pour chaque niveau de conditionnement et ligne de produits.

Spécification du contenu des étiquettes et conception

Nos spécialistes réglementaires développent des spécifications complètes de contenu des étiquettes définissant chaque élément obligatoire et optionnel pour chaque variante d'étiquette — y compris les détails du fabricant et de l'importateur, le marquage CE avec le numéro d'organisme notifié, les spécifications du support UDI, les formats de lot/lot de fabrication et de date d'expiration, les symboles de stockage et de manipulation, les avertissements et les blocs de texte spécifiques a chaque langue. Nous travaillons avec vos équipes de conception graphique et d'ingénierie du conditionnement pour traduire ces spécifications en maquettes graphiques pretes pour la production qui concilier la complétude réglementaire avec la clarté visuelle et la faisabilité de production.

Conception et validation du conditionnement stérile

Pour les dispositifs stériles, nous accompagnons la sélection et la qualification des matériaux du système de barrière stérile, des configurations de scellage et des formats de conditionnement conformément a ISO 11607-1 et ISO 11607-2. Notre equipe developpe des protocoles de validation du conditionnement couvrant les essais de résistance du scellage (ASTM F88), les essais d'éclatement (ASTM F2054/F2095), les essais de pénétration de colorant (ASTM F1929), l'évaluation de la barrière microbienne et les études de vieillissement accelere (ASTM F1980). Nous coordonnons les activités de validation avec votre validation du processus de stérilisation pour garantir que le système complet de présentation stérile est qualifie comme une unité intégrée.

Développement des maquettes graphiques multilingues

Nous gérons le processus de bout en bout de développement d'étiquettes et d'IFU multilingues pour la distribution pan-européenne et mondiale. Cela comprend la définition des groupements linguistiques par territoire de distribution, la coordination des traductions de qualité réglementaire avec des traducteurs médicaux qualifies, la spécification des exigences typographiques pour chaque langue (y compris les jeux de caractères, les tailles minimales de police et l'ordre de lecture) et la validation que le contenu traduit reflete fidèlement le texte source approuve. Nous évaluons également les options de format d'étiquettes — panneau unique, multi-panneaux, livret et stratégies d'IFU électroniques — pour accommoder les exigences linguistiques dans les contraintes de votre conditionnement.

Implémentation du système de gestion des maquettes graphiques

Nous aidons les fabricants a établir ou optimiser les processus de gestion des maquettes graphiques au sein de leur système de management de la qualité, y compris les flux de travail de création et d'approbation des maquettes graphiques, les procédures de contrôle des versions, les protocoles de gestion des modifications et la traçabilité entre les maquettes graphiques maîtresses approuvées et la production. Pour les organisations avec de grands portefeuilles de produits, nous évaluons et recommandons des solutions logicielles de gestion des maquettes graphiques automatisant le contrôle des révisions, la gestion des traductions et la vérification du contenu réglementaire pour réduire les erreurs manuelles et accélérer le délai de mise sur le marché.

Intégration en production et conformité continue

Nous accompagnons la transition des maquettes graphiques approuvées a la production d'étiquettes prete pour la production, en travaillant avec vos fournisseurs d'impression d'étiquettes et de conditionnement pour valider la qualité d'impression, la lisibilité des codes-barres et la compatibilité des matériaux. Après la mise en oeuvre, nous fournissons un support continu de conformité de l'étiquetage comprenant des audits périodiques des étiquettes, des évaluations d'impact des changements réglementaires (pour les mises a jour des normes, réglementations ou symboles harmonises) et un support pour les inspections des organismes notifiés et de la FDA axées sur les contrôles de l'étiquetage et du conditionnement.

Livrables du conditionnement & de l'étiquetage

Rapport d'analyse des écarts réglementaires de l'étiquetage avec plan de remédiation priorise

Spécifications du contenu des étiquettes pour tous les niveaux de conditionnement (unité, carton, expédition)

Spécifications de placement du support UDI et de symbologie par niveau de conditionnement

Évaluation de l'utilisation des symboles ISO 15223-1:2021 et recommandations

Matrices de contenu des étiquettes multilingues avec traductions réglementaires

Protocoles et rapports de validation du système de barrière stérile (ISO 11607)

Protocoles et rapports d'études de vieillissement accelere et en temps réel (ASTM F1980)

POS d'approbation des maquettes graphiques et de contrôle des versions intégrées au SMQ

Spécifications du contenu des IFU et documentation de revue réglementaire

Évaluation de la conformité de l'étiquetage des produits combinés

Spécifications de vérification des codes-barres et critères d'acceptation de la qualité d'impression

Rapport d'audit des étiquettes post-implémentation avec confirmation de conformité

Notre modèle d’engagement

Chaque projet est doté d’une équipe de spécialistes sous une direction senior — ni consultant isolé, ni équipe rotative

Équipe de spécialistes adaptée au périmètre

Nous constituons chaque engagement avec la combinaison adaptée de spécialistes en réglementaire, clinique, ingénierie, logiciel et qualité pour votre dispositif et vos marchés cibles.

Un consultant senior, de bout en bout

Un consultant senior suisse sert d’interlocuteur unique, orchestre l’équipe en coulisses et reste responsable du lancement à la livraison.

Basé sur projet, pas en ETP

Les engagements ont un périmètre, des jalons et des livrables définis. Ajustez les ressources sans supporter d’effectifs fixes ni de frais de mandat.

Projets entiers ou sous-projets

Que vous ayez besoin d’une livraison de bout en bout ou d’un volet ciblé au sein d’un programme interne plus large, l’équipe s’adapte au périmètre que vous définissez.

Normes & Réglementations applicables

EU MDR 2017/745 — Annexe I, Chapitre III

Les sections 23 et 24 des Exigences Générales de Sécurité et de Performance du MDR définissent les exigences obligatoires d'étiquetage et d'Instructions d'Utilisation pour les dispositifs médicaux, y compris les éléments de contenu, les obligations linguistiques, le placement du marquage CE et les dispositions spécifiques pour les dispositifs stériles, les dispositifs avec des fonctions de mesure et les dispositifs contenant des substances dangereuses.

FDA 21 CFR Part 801

Réglementations fédérales américaines régissant l'étiquetage des dispositifs médicaux, y compris les dispositions générales d'étiquetage, les directions adéquates d'utilisation, les exemptions des directions adéquates d'utilisation et les exigences spécifiques pour les produits de diagnostic in vitro. Le Part 801 incorpore également les exigences d'étiquetage UDI établies par le 21 CFR 801 Subpart B.

ISO 15223-1:2021

Norme internationale spécifiant les symboles et leur signification pour l'utilisation dans l'étiquetage des dispositifs médicaux. ISO 15223-1 fournit une bibliothèque de symboles standardisée permettant aux fabricants de communiquer des informations essentielles de sécurité et de manipulation indépendamment de la langue, réduisant la complexité des étiquettes pour la distribution multi-marchés.

ISO 11607-1 & ISO 11607-2

La norme internationale en deux parties pour le conditionnement des dispositifs médicaux sterilises au stade terminal. La Partie 1 traite des exigences et méthodes d'essai pour les matériaux, les systèmes de barrière stérile et les systèmes de conditionnement. La Partie 2 traite des exigences de validation pour les processus de formage, de scellage et d'assemblage utilises pour produire les systèmes de barrière stérile et les systèmes de conditionnement.

EN 1041:2008+A1:2013

Norme européenne spécifiant les exigences pour les informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux, y compris le contenu de l'étiquetage, la structure des IFU et les exigences linguistiques. EN 1041 fournit des orientations pratiques sur la mise en oeuvre des obligations d'étiquetage définies dans l'EU MDR et reste une référence clé pour l'évaluation de la conformité de l'étiquetage par les organismes notifiés.

ASTM F1980 — Vieillissement accelere

Guide standard pour le vieillissement accelere des systèmes de barrière stérile utilises dans le conditionnement des dispositifs médicaux. ASTM F1980 fournit la méthodologie pour établir les revendications de durée de conservation en soumettant le conditionnement a des conditions de température élevée simulant des périodes de stockage prolongées, permettant aux fabricants de faire des revendications de date d'expiration sans attendre les données de vieillissement en temps réel.

EU MDR Article 27 — Système UDI

Etablit les exigences du système d'Identification Unique des Dispositifs pour le marché de l'UE, imposant le placement du support UDI sur les étiquettes du dispositif et tous les niveaux de conditionnement supérieurs. L'article 27, avec l'Annexe VI Partie C, definit les obligations d'encodage UDI-DI et UDI-PI, le formatage des étiquettes et l'enregistrement dans la base de données UDI EUDAMED.

MDCG 2019-7 — Instructions d'Utilisation Électroniques (e-IFU)

Orientation du Groupe de Coordination des Dispositifs Médicaux sur les conditions dans lesquelles les fabricants peuvent fournir les Instructions d'Utilisation sous forme électronique plutôt que sur papier, applicable aux dispositifs a usage professionnel. L'orientation definit les exigences de notification des utilisateurs, les normes d'accessibilité du site web et l'obligation de fournir les IFU papier sur demande sans coût supplémentaire.

Questions fréquemment posées

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