Dispositifs médicaux · Produits combinés
Des exigences complexes. Une voie claire pour avancer.
Faites avancer votre projet avec un consultant senior suisse et une équipe de spécialistes adaptée à vos besoins. De la stratégie réglementaire à la documentation et à l’accès au marché.
Une vision globale de votre projet
Un interlocuteur. Les bonnes expertises.
La confiance des leaders de l’industrie des dispositifs médicaux et pharmaceutiques
Des expertises adaptées à vos besoins
Quel est votre prochain objectif ?
Partez de votre défi. Découvrez les expertises et les livrables qui feront avancer votre projet.
11 services
Conformité UDI
Enregistrement EUDAMED & GUDID, intégration de l’étiquetage et solutions de marquage direct
En savoir plus — Conformité UDI
Documentation technique & Marquage CE
Dossiers techniques, Design History Files, soumissions EU MDR/IVDR et FDA 510(k)/PMA
En savoir plus — Documentation technique & Marquage CE
Affaires cliniques
Rapports d’évaluation clinique, revues de littérature, planification PMCF et collecte de données
En savoir plus — Affaires cliniquesDéveloppement de produits & Ingénierie
Études de faisabilité, gestion des risques, validation de conception et analyse de marché
En savoir plus — Développement de produits & Ingénierie
Stratégie réglementaire & Conformité
Feuilles de route réglementaires, identification des voies d’accès, transition MDR/IVDR et interaction avec l’organisme notifié
En savoir plus — Stratégie réglementaire & Conformité
Systèmes de management de la qualité
Conception & implémentation ISO 13485:2016, FDA QSR, analyse des écarts, SOPs et préparation aux audits
En savoir plus — Systèmes de management de la qualité
Due Diligence M&A
Audits de conformité réglementaire, revues de documentation et évaluation des risques pour les acquisitions
En savoir plus — Due Diligence M&A
MDR pour l’Asie & le Moyen-Orient
Accompagnement de la transition réglementaire NMPA, PMDA, CDSCO, MFDS, SFDA et MOHAP
En savoir plus — MDR pour l’Asie & le Moyen-Orient
Documentation logicielle & Cybersécurité
Documentation du cycle de vie IEC 62304, conformité en cybersécurité et développement sécurisé
En savoir plus — Documentation logicielle & Cybersécurité
Produits combinés pharmaceutiques
Stratégie réglementaire pour les combinaisons médicament-dispositif, détermination du PMOA et accompagnement de l’avis de l’organisme notifié
En savoir plus — Produits combinés pharmaceutiques
Emballage & Étiquetage
Conformité de l’étiquetage EU MDR/FDA, symboles ISO 15223-1, emballage stérile et IFU multilingue
En savoir plus — Emballage & ÉtiquetagePar où commencer ? Parlons de votre défi
Recherche réglementaire
Posez une question. Explorez les sources.
Utilisez notre outil de recherche IA pour explorer les documents réglementaires, consulter les sources citées et préparer un échange plus ciblé avec votre équipe.
Pour la recherche et l’orientation. Les décisions de projet nécessitent une expertise humaine.
Des questions à explorer
Exemples de sujets · Posez votre question dans l’outil
- Que doit contenir un dossier technique selon le MDR européen ?
- Comment aborder l’enregistrement UDI ?
- Quelle documentation la norme IEC 62304 exige-t-elle ?
Questionner → Consulter les sources → Approfondir
Pourquoi Swiss MPC
Une équipe de spécialistes sous une direction senior — le modèle d’engagement qui nous distingue des grands cabinets et des indépendants
Supervision senior suisse
Chaque projet est supervisé par des consultants seniors basés en Suisse. Aucun junior en formation sur votre projet.
Interlocuteur unique
Un consultant senior orchestre en coulisses une équipe de spécialistes — vous bénéficiez de l’étendue d’une équipe complète et de la clarté d’une relation unique. Aucun transfert, aucun malentendu.
Intégration rapide
Nos consultants s’intègrent à votre équipe en 3 jours. Nous nous mettons au travail rapidement pour vous permettre de respecter vos délais.
Ressources d’équipe flexibles
Passez d’un consultant unique à une équipe pluridisciplinaire pour des projets entiers ou des sous-projets ciblés. Engagements basés sur projet, périmètre défini et coûts maîtrisés — sans frais fixes d’ETP.
Notre méthode de travail
Une approche structurée de la conformité réglementaire
Appel de découverte gratuit
Nous écoutons vos défis, comprenons votre dispositif et évaluons vos besoins réglementaires.
Analyse des écarts
Nous examinons votre documentation existante et identifions les écarts de conformité par rapport aux normes applicables.
Exécution du projet
Nous constituons une équipe de spécialistes dirigée par un consultant senior — votre interlocuteur unique — pour combler les écarts et préparer les soumissions aux côtés de votre équipe.
Transfert & Accompagnement
Transfert complet de la documentation avec un accompagnement continu pour les exigences de post-commercialisation.
Appel de découverte gratuit
Nous écoutons vos défis, comprenons votre dispositif et évaluons vos besoins réglementaires.
Analyse des écarts
Nous examinons votre documentation existante et identifions les écarts de conformité par rapport aux normes applicables.
Exécution du projet
Nous constituons une équipe de spécialistes dirigée par un consultant senior — votre interlocuteur unique — pour combler les écarts et préparer les soumissions aux côtés de votre équipe.
Transfert & Accompagnement
Transfert complet de la documentation avec un accompagnement continu pour les exigences de post-commercialisation.
Ce que disent nos clients
“The project management provided by Swiss MPC was exceptional. Their team was instrumental in meeting and exceeding our goals.”
Alex
Medical Device Manufacturer
CEO
“Swiss MPC guided us through the entire EU MDR transition with remarkable precision. Their senior consultants identified critical gaps in our technical documentation that we had overlooked, and delivered a clear remediation roadmap that kept us on schedule for recertification.”
Sarah
Orthopedic Device Company
VP Regulatory Affairs
“We engaged Swiss MPC for UDI implementation across our product portfolio. Their structured approach to EUDAMED registration and labeling integration saved us months of internal effort and ensured full compliance ahead of the deadline.”
Thomas
Surgical Instruments Manufacturer
Director of Quality
“Our combination product required navigating both pharmaceutical and medical device regulatory pathways simultaneously. Swiss MPC brought deep expertise in drug-device combinations and managed the Notified Body Opinion process seamlessly, helping us achieve EU approval months ahead of our projected timeline.”
Christine
Pharmaceutical Company
Head of Regulatory Affairs
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Réponse généralement sous 24 heures