Nos services

Solutions complètes de conformité réglementaire pour les fabricants de dispositifs médicaux et de produits combinés

Conformité UDI

Enregistrement EUDAMED & GUDID, intégration de l’étiquetage et solutions de marquage direct

Dossiers techniques, Design History Files, soumissions EU MDR/IVDR et FDA 510(k)/PMA

Rapports d’évaluation clinique, revues de littérature, planification PMCF et collecte de données

Études de faisabilité, gestion des risques, validation de conception et analyse de marché

Feuilles de route réglementaires, identification des voies d’accès, transition MDR/IVDR et interaction avec l’organisme notifié

Conception & implémentation ISO 13485:2016, FDA QSR, analyse des écarts, SOPs et préparation aux audits

Audits de conformité réglementaire, revues de documentation et évaluation des risques pour les acquisitions

Accompagnement de la transition réglementaire NMPA, PMDA, CDSCO, MFDS, SFDA et MOHAP

Documentation du cycle de vie IEC 62304, conformité en cybersécurité et développement sécurisé

Stratégie réglementaire pour les combinaisons médicament-dispositif, détermination du PMOA et accompagnement de l’avis de l’organisme notifié

Conformité de l’étiquetage EU MDR/FDA, symboles ISO 15223-1, emballage stérile et IFU multilingue

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