UDI Compliance-Service

Das Unique Device Identification (UDI)-System dient dazu, medizinischen Geräten weltweit eine eindeutige Identifikation zuzuweisen. Es wurde zuerst von der amerikanischen Food and Drug Administration implementiert und seither von der Europäischen Medical Device Regulation (MDR) und verschiedenen anderen, länderspezifischen Regularien übernommen.

UDI beinhaltet für die Hersteller von Medizintechnikprodukten:

·        Unique Device Identification (UDI) auf Produkt Labels und direkte Kennzeichnung auf dem Gerät selbst (für bestimmte Produkte)

·        Übermitteln von Geräteinformationen an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) und EUDAMED

 

Swiss MPC bietet einfache, kostengünstige Lösungen, unabhängig davon, ob Sie ein neues medizinisches Gerät einführen oder Unterstützung bei der Sicherstellung der Kompatibilität für bestehende Geräte in Ihrem Produktportfolio suchen. Unsere Berater sind Ihnen bei der Einhaltung der UDI-Compliance behilflich.

Wie Swiss MPC Ihre Bemühungen um UDI-Compliance unterstützt:

·        Ermittlung der geeigneten, akkreditierten Issuing Agencies (bspw. GS1)

·        Produkt-, Labeling- und Gap-Analyse für UDI-Compliance

·        UDI-Schulung

·        UDI-Projektmanagement

·        Unterstützung bei der Integration von UDI-Prozessen in Ihr Qualitätsmanagementsystem und Ihre Produktionsabläufe

·        Beratung bezüglich Direktmarkierung von Produkten und Verifizierung von UDI Barcodes

·        Sicherstellung der korrekten UDI-Datenformatierung für die Einreichung bei GUDID und EUDAMED

·        Unterstützung im Supply-Chain-Management und Validierung

 

Vorteile von Swiss MPC:

  • Effiziente Expertise - durch vielfältige Kundenprojekte aufgebaute, breit gefächerte Erfahrung in der Medizintechnik
  • Attraktive Konditionen
  • Exzellente Verfügbarkeit und schnelle Projektübernahme
  • Senior Consultants als Single Point of Contact
  • Besetzung von 0,5 bis 10 Vollzeit-Ressourcen innerhalb von drei Wochen
  • Ressourcenfreundliche Remote-Arbeitsmodelle
  • Vollständige Qualitätskontrolle durch Senior Consultants in der Schweiz

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