MDR Implementierungs-dienste

Die neue EU-Verordnung über Medizinprodukte (EU MDR) wurde im März 2017 vom Europäischen Rat und im April 2017 vom Europäischen Parlament verabschiedet. Die Verordnung sollte ursprünglich am 26. Mai 2020 in Kraft treten; ab April 2020 wurde die Änderung jedoch um 12 Monate verschoben.

Die neuen Vorschriften sollen die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten auf dem EU-Markt erhöhen und gleichzeitig die bei der Umsetzung der Richtlinie über Medizinprodukte aufgedeckten Schwächen beheben. Die MDR ist auch eine Antwort auf technische und wissenschaftliche Entwicklungen, welche die Medizinproduktindustrie rasant verändern. Die Vorschriften weisen mehrere bedeutende Abwandlungen auf. Als Teil unserer Beratungsdienste für Pharma-, Medizin- und Kombinationsprodukte kann die Fast-Track MDR-Implementierung der Swiss MPC Ihre Produkte bei der Umstellung auf die neuen Vorschriften unterstützen, indem sie eine Bewertung der folgenden wichtigen MDR-Änderungen durchführt:

·        Wachsamkeit und Überwachung nach dem Markteintritt (Artikel 84, 85, 86, 87, 88, 93)

·        Datenbank EUDAMED (Artikel 33)

·        Rolle der Wirtschaftsakteure (Artikel 10, 11, 13, 14, 30) und der für die Einhaltung der Rechtsvorschriften verantwortlichen Personen (Artikel 15)

·        Geltungsbereich und Klassifizierung von Produkten (Artikel 1, Artikel 2, Artikel 22, Artikel 23, Artikel 51, Artikel 52,  Anhang VIII, IX, X, XVI), strenge Regeln für stoffbasierte Geräte und Vorrichtungen, die gefährliche Stoffe verwenden  (Klassifizierungsregel 21 and Anhang I) und neue Regeln für Software und Apps (Klassifizierungsregel 11)

·        Änderungen, welche die benannten Stellen betreffen

·        Eindeutige Geräteidentifikation (UDI)/ Implantatkarte (Artikel 27, Artikel 87, Artikel 18, Artikel 19)

·        Direkte Kennzeichnung von UDI-Barcodes auf Geräten

·        Zusammenfassung der Sicherheit und der klinischen Leistung (Artikel 32)

·        Klinische Bewertung / Klinische Nachbeobachtung nach dem Markteintritt, klinische Untersuchungen (Artikel 2, Artikel 55, Artikel 61, Anhang XIV, Anhang XV)

·        Zusammenfassung von Änderungen der Sicherheits- und Leistungsanforderungen  (Anhang I)

Vorteile von Swiss MPC:  

  • Effiziente Expertise - durch vielfältige Kundenprojekte aufgebaute, breit gefächerte Erfahrung in der Medizintechnik
  • Attraktive Konditionen
  • Exzellente Verfügbarkeit und schnelle Projektübernahme
  • Senior Consultants als Single Point of Contact
  • Besetzung von 0,5 bis 10 Vollzeit-Ressourcen innerhalb von drei Wochen
  • Ressourcenfreundliche Remote-Arbeitsmodelle
  • Vollständige Qualitätskontrolle durch Senior Consultants in der Schweiz

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