DHF & Tech-File Remediation

Design History Files und Tech-Files sind eine Zusammenstellung von Aufzeichnungen, welche die Entwicklungsgeschichte eines fertigen Geräts beschreiben, einschließlich Design Review, Verifizierung und Validierung. Ein gut etablierter, formaler Design Control Prozess stellt sicher, dass DHF und Tech Files allen Anforderungen entsprechen. Wenn sich die behördlichen Anforderungen für Medizinprodukte ändern und Sie Ihr Qualitätssystem aktualisieren, ist es wichtig sicherzustellen, dass die Design History Files und Tech-Files aller Produkte den neuen Standards entsprechen.

Vorteile von Swiss MPC:

  • Effiziente Expertise - durch vielfältige Kundenprojekte aufgebaute, breit gefächerte Erfahrung in der Medizintechnik
  • Attraktive Konditionen
  • Exzellente Verfügbarkeit und schnelle Projektübernahme
  • Senior Consultants als Single Point of Contact
  • Besetzung von 0,5 bis 10 Vollzeit-Ressourcen innerhalb von drei Wochen
  • Ressourcenfreundliche Remote-Arbeitsmodelle
  • Vollständige Qualitätskontrolle durch Senior Consultants in der Schweiz

Das richtige Team für Ihre Remediation

Unsere Experten können Ihnen helfen, alle notwendigen Schritte durchzuführen, um Ihre Remediation erfolgreich abzuschließen. Wir tun alles Nötige um sicherzustellen, dass die Dokumentation ihrer bestehenden Produkte vollständig, genau, robust, normgerecht und pünktlich für das nächste Audit erstellt sind. Erfahren Sie mehr darüber, warum unser DHF und Tech-File Remediationservice die richtige Lösung für Sie ist.

Swiss MPC bietet DHF und Tech-File Remediation an, um die erforderliche Dokumentation ihres Medizinprodukts während seines gesamten Lebenszyklus in Konformität mit den aktuellen Regularien zu bringen. Unser Expertenteam identifiziert Lücken in der bestehenden technischen Dokumentation und ändert oder aktualisiert diese, um die geltenden Normen, Vorschriften und Richtlinien zu erfüllen.

Vorteile der DHF und Tech-File Remediation mit Swiss MPC:

·        Experten für jeden Teilbereich verfügbar, wie beispielsweise: Risiko Management, Verifikation & Validierung, Biokompatibilität, Regulatory Compliance, etc.

·        Dediziertes Team, maßgeschneidert für ihre Projektanforderungen und darauf ausgelegt, Ihre internen Ressourcen möglichst wenig zu belasten

·        Projektplanung und wöchentliche Updates zum Fortschritt

·        Perfekt beim ersten mal – durch unsere langjährige Erfahrung in vielfältigen Remediation-Projekten, können sie auf die korrekte, effiziente und qualitativ hochwertige Umsetzung ihrer Compliance Anforderungen vertrauen

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