Dienstleistung für Kombinationsprodukte

Die aktuelle Definition eines Kombinationsprodukts nach dem Code of Federal Regulations (CFR) ist ein Produkt, das ein medizinisches Gerät und/oder ein Arzneimittel und/oder ein biologisches Präparat umfasst – wobei zwei dieser Produktkategorien und manchmal sogar alle drei kombiniert werden.

Obwohl viele Arten von Kombinationsprodukten schon seit Jahren erhältlich sind, haben die jüngsten Leitlinien der FDA und der EU die Erwartungen sowohl vom Standpunkt der Entwicklung als auch der Kommerzialisierung geklärt. Dies hat dazu geführt, dass die Herausforderungen der Industrie bei der Erfüllung der regulatorischen Erwartungen gestiegen sind. Um diesen Herausforderungen stets einen Schritt voraus zu sein, ist Swiss MPC mit den sich ändernden Vorschriften bestens vertraut und erhält zudem zusätzliche Erkenntnisse aus verschiedenen Quellen.

Neun Arten von Kombinationsprodukten sind auf der FDA-Website aufgeführt – mit Beschreibungen und Beispielen für jedes einzelne. Beispiele für einige der gebräuchlichsten sind:

  • Medikamente freisetzender Stent
  • Infusionspumpe
  • Vorgefüllte Spritze
  • Vorgefüllte Spritze in einem Autoinjektor
  • Medikamente freisetzender Ballon
  • Medikament-Pulver-Inhalator (DPI)
  • Dosier-Inhalator (MDI)

Die Leistungen von Swiss MPC für Kombinationsprodukte:

Swiss MPC hat weitreichende Erfahrung in der Erstellung von DHFs für bestehende und neu entwickelte Drug Delivery Systeme, welche als Kombinationsprodukte klassifiziert werden. Unter anderem bieten wir folgende Dienstleistungen in diesem Bereich an:

·        Marktanalyse von bestehenden Systemen und Primärverpackungen, basierend auf den Charakteristika ihres Wirkstoffes und Auswahl der besten Lösung

·        Analyse und Vorbereitung zur Durchführung von klinischen Studien

·        Vollständige DHF Erstellung unter Berücksichtigung der wesentlichen Wirkstoffmerkmale wie z.B. Stabilität, extrahierbare Stoffe usw.

·        Verifikation inklusive Vepackung und Versand, Labortests und Testmethodenentwicklung

·        Evaluierung und Auswahlempfehlung von Herstellern und Lieferanten, inklusive Unterstützung bei der Prozessvalidierung

·        Human Factors Engineering und Rechtfertigung auf Basis von anerkannter Literatur

 

Kombinationsprodukte, an welchen Swiss MPC bisher gearbeitet hat, umfassen:

  • Needle Safety devices
  • Auto Injectors
  • Glass staked needle syringes
  • Multi Dose inhalers
  • Vial Kits
  • Oral delivery syringes
  • Bottles (glass and plastic)
  • Caps and liners

Vorteile von Swiss MPC:

  • Effiziente Expertise - durch vielfältige Kundenprojekte aufgebaute, breit gefächerte Erfahrung in der Medizintechnik
  • Attraktive Konditionen
  • Exzellente Verfügbarkeit und schnelle Projektübernahme
  • Senior Consultants als Single Point of Contact
  • Besetzung von 0,5 bis 10 Vollzeit-Ressourcen innerhalb von drei Wochen
  • Ressourcenfreundliche Remote-Arbeitsmodelle
  • Vollständige Qualitätskontrolle durch Senior Consultants in der Schweiz

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